| 届出番号 | K715 |
| 商品名 | 「ぐんぐんグルトα 快眠・快腸ケア」 |
| 届出者名 | アサヒ飲料株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/09 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ガセリ菌CP2305株 (L. gasseri CP2305) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305)が含まれます。ガセリ菌CP2305株には一時的な心理的ストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高める機能、腸内環境を整える機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（600ml） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） 含有量：100億個 |
| 保存の方法 | 高温、直射日光をさけ保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KSHXBYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績に関して、届出食品と同一の機能性関与成分を含む「届く強さの乳酸菌」、「届く強さの乳酸菌100」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）200」「PLUS（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア100」「PLUS（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア」「ぐんぐんグルトα 快眠・快腸ケア」は既に市販されており、健康被害は報告されていないものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績で安全性の評価が不十分であると判断し、既存情報を用いて評価を行った。
既存情報：
・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。
・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
・L. gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。
また、複数のデータベース検索を行ったが、L. gasseri と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。
以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305)の睡眠の質（眠りの深さ）を高める機能
（ア）標題
本届出商品「ぐんぐんグルトα 快眠・快腸ケア」に含まれるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の睡眠の質向上に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人へのガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)（以下、ガセリ菌CP2305株とする）の経口摂取により、心理的ストレスを緩和し、睡眠の質を高めるかを検証するためにシステマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
睡眠障害は高血圧や糖尿病の悪化要因として注目されているとともに、社会的問題としても認識されてきている。近年、乳酸菌は多様な機能性を有することが明らかになっている。この様な背景がある中で、睡眠の質を高める機能性を有する食品素材として、ガセリ菌CP2305株に着目した。
我々は健常者を対象にしたガセリ菌CP2305株の睡眠の質を高める機能性について、PRISMA2009年版でのシステマティックレビューを実施していた。今回、透明性が求められるPRISMA2020に準拠するためシステマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
文献検索データベースとして医中誌Web、J-DreamⅢ、PubMed及びCochrane Library、臨床試験公開データベースとしてUMIN-CTR を用いて文献を収集した。結果、2報のRCT（ランダム化比較試験）論文を採用した。健常成人を対象とした試験で、睡眠の質を評価するピッツバーグ睡眠質問票の総得点、睡眠時脳波を評価指標としたものであった。
（オ）主な結果
適格基準に合致する2 報の文献を採用した。採用文献2 報は、全て英語で記載されたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、18 歳以上の健常な日本人を対象とした査読付き文献であった。
採用文献2 報において、18 歳以上の健常な日本人を対象に、ガセリ菌CP2305株を一日摂取量当たり100 億個で12～24 週間経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して、睡眠の質を高めることを評価する主観的方法であるピッツバーグ睡眠質問票の総得点が有意に改善すること、客観的方法である睡眠時脳波の第一睡眠周期の総デルタパワーが有意に増加することが確認された。また、ガセリ菌CP2305株を一日摂取量当たり100 億個で12 週間経口摂取することにより、心理的ストレスを評価する客観的方法である副交感神経活性がプラセボの経口摂取に比べて、有意に向上することが確認された。
ピッツバーグ睡眠質問票は学会や複数の研究者による学術論文等において、睡眠の質を評価する指標として、睡眠時脳波の総デルタパワーは睡眠の質(眠りの深さ)を評価する指標として日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られており、第一睡眠周期のデルタパワーは睡眠の質を評価する方法として広く用いられている。さらに、副交感神経活性の評価法は、学会や複数の研究者による学術論文等において、心理的ストレスを評価する指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。また自律神経系と睡眠には密接な関係があり、一般的な睡眠では副交感神経活動が有意となることが知られている。以上の結果より、ガセリ菌CP2305株の12～24 週間の経口摂取は、「精神的ストレスを緩和し、睡眠の質(眠りの深さ)を高める」という機能性について、十分な根拠があると考えられる。また、精神的ストレスは心理的ストレスと言い換えても問題ないものと考えられる。
（カ）科学的根拠の質
採用文献2報のうち1報において、症例減少バイアスは解析対象集団がPPSのため“中/疑い（-1）”と評価した。また、評価基準に基づきいずれの研究も、それ以外のバイアスリスクは“低(0)”、全体のバイアスリスクまとめは“低(0)”と評価した。また、各研究の非直接性は、評価基準に基づきいずれも“低(0)”と評価した。各研究のバイアスリスクと非直接性の詳細結果は別紙様式(V)－11aに記載した。
研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人が「心理的ストレスを緩和し、睡眠の質(眠りの深さ)を高める」という機能性について、肯定的な根拠があると判断した。?
ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305)の腸内環境を整える機能
（ア）標題
本届出商品「ぐんぐんグルトα 快眠・快腸ケア」に含まれるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境を改善に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
健常成人へのガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)（以下、ガセリ菌CP2305株とする）の経口摂取により、腸内環境の改善を検証するためにシステマティックレビューを実施した。
（ウ）背景
乳酸菌はヒトの健康に有益な機能性を有する微生物として研究が行われ、発酵乳やヨーグルト製品に広く利用されている。その中でも腸内細菌叢を改善する機能については広く知られている。この様な背景がある中で、腸内環境を改善する機能性を有する食品成分として、ガセリ菌CP2305株に着目した。これまでに、ガセリ菌CP2305株には腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能について、PRISMA2009年版でのシステマティックレビューを実施していた。今回、透明性が求められるPRISMA2020に準拠するためシステマティックレビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
文献検索データベースとして医中誌Web、J-DreamⅢ、PubMed及びCochrane Library、臨床試験公開データベースとしてUMIN-CTR を用いて文献を収集した。結果、2報のRCT（ランダム化比較試験）論文を採用した。健常成人を対象とした試験で、主要アウトカムと効果指標は、腸内環境改善は糞便中の細菌叢の占有率(%)であり、介入群と対照群の平均値差を効果尺度とした。
（オ）主な結果
採用文献2報において、18歳以上の日本人の健常成人男女178名を対象に、ガセリ菌CP2305株を一日摂取量当たり100億個で3～24週間経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して腸内環境の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加及び占有率の減少を有意に抑制、また有害菌である Streptococcusの占有率の増加を有意に抑制)が確認された。Bifidobacteriumは有用菌であること、Streptococcusは有害菌であることが報告されている。
腸内細菌叢の評価指標は、「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」において、整腸関係を評価するための効果指標として記載されており、日本人において学術的コンセンサスのある効果指標である。
従って、ガセリ菌CP2305株を一日摂取量当たり100億個で24週間以上経口摂取することは、「腸内環境を改善する機能がある」という機能性について、十分な根拠があると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
採用文献2報［参考文献2,3］において、症例減少バイアスは解析対象集団がPPSのため“中/疑い（-1）”と評価した。また、評価基準に基づきいずれの研究も、それ以外のバイアスリスクは“低(0)”、全体のバイアスリスクまとめは“低(0)”と評価した。また、各研究の非直接性は、評価基準に基づきいずれも“低(0)”と評価した。各研究のバイアスリスクと非直接性の詳細結果は別紙様式(V)－11aに記載した。
研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人が「腸内環境を改善する機能がある」という機能性について、肯定的な根拠があると判判断した。
