| 届出番号 | K758 |
| 商品名 | 三宝丸 |
| 届出者名 | 薬糧開発株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)、 γ-アミノ酪酸 (GABA) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)及びγｰアミノ酪酸（GABA）が含まれます。HMPAには、継続摂取により食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくする機能、及びLDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能があることが報告されています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)】食後血糖値が高めの健康な方、 LDLコレステロールが高めの健康な方【γｰアミノ酪酸（GABA）】血圧が高めの健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、γｰアミノ酪酸（GABA） 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）23mg、γｰアミノ酪酸（GABA）12.3mg |
| 保存の方法 | 高温多湿および直射日光を避け、冷暗所にて保管してください |
| 摂取の方法 | 一日当たり2粒を水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・一日摂取目安量をお守りください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認のうえ、ご使用をお決めください。 ・原材料の特性上、色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNpYAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
〇3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）
本届出商品は、HMPAを一日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。
既存情報の調査では、HMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の一日摂取目安量と同じ量であるHMPAを含む食品の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、一日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。
〇γ-アミノ酪酸（以下、GABA）
本届出商品は、GABAを一日摂取目安量あたり12.3mgを配合した商品です。
GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、GABAを配合した特定保健用食品が市販されています。食品安全委員会において、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されています。本届出商品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が2003年頃より日本全国で販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。さらに、日本人を対象とした安全性試験において、GABAを11.5～1000mg配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性に問題なかったことが報告されています。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定のため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等であると言えます。
〇医薬品との相互作用について
データベースで医薬品との相互作用について調べたところ、HMPAについての情報はありませんでした。
一方、GABAにおいては、降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされているため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう、パッケージにおいて注意喚起しています。
以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取が食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】
健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。
インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌される。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られている。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用するとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な40歳以上65歳未満を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり（p<0.05）、食後血糖値の低減効果が認められていた。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク、非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、食後に上昇する血糖値（2時間血糖値）を下げる機能について、肯定的な結果であると評価した。
【標題】
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取がLDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究
【目的・背景】
LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合のコレステロールに及ぼす影響に関する有効性を検証した。
血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、健康の維持・増進のためにLDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果があるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取によるLDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。
【主な結果】
コレステロールに及ぼす影響について、HMPAを摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。
【科学的根拠の質】
バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。
【標題】
機能性関与成分GABAによる血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー 更新版
【目的】
血圧が高めの健常者が、継続的にGABAを含む食品またはGABAそのものを経口摂取した場合と、プラセボを経口摂取した場合で、血圧について違いがあるかを検証することを目的とした。
【背景】
適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能を検証するため、本研究レビューを行った。なお、2022年に同様のシステマティックレビュー（SR）を行ったが（届出番号：J721）、新しい研究が報告された可能性を考慮し、PRISMA2020に準拠してSRを更新することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】
2025年6月2日に、それまでにデータベースに登録された文献を対象に検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を対象にGABAまたはプラセボを摂取させた無作為化対照試験またはこれに準じた試験、非無作為化対照試験の査読付文献とした。最終的に評価した文献は11報であった。採用文献に資金源と関係する著者が含まれていた。
【主な結果】
各研究では血圧低下効果は、収縮期血圧および拡張期血圧の各指標で評価されており、12.3～80mgのGABA含有食品は、プラセボ食品と比較して血圧が高めの健常者の血圧を下げる有意な効果が認められた。120mgのGABAを摂取した研究では有意な効果は認められなかったが、GABAの血圧低下効果と同様の作用機序であるGABAのストレス緩和効果では100mgで効果が認められており、血圧が高めの健常者が12.3～100mgのGABAを継続摂取することにより、血圧の低下効果が期待できると判断した。
【科学的根拠の質】
収集した文献の中には、選択バイアスや症例減少バイアスなどのバイアスリスクが否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアス）のリスクは認められなかったため、エビデンスの確実性は全ての評価指標で高（A）と判断され、本SRで評価した文献は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないと判断した。
本SRの限界として、メタアナリシスに必要なデータが抽出できた文献が11報中7報で10報未満であるため定量的な評価ができなかった。言語バイアスおよび、潜在的に出版バイアスが否定できなかった。食品研究の限界として、研究で摂取されている食品が発酵や抽出などで得られたGABAを用いており、他の成分が効果に影響している可能性が否定できなかった。
本届出商品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、相互作用をおこす可能性はなしと評価しました。
今後も定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
