| 届出番号 | K760 |
| 商品名 | 「免疫ピース＋（プラス）」 |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ｢L-92乳酸菌｣ (L. acidophilus L-92)、 GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)とGABAが含まれます。L-92乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、花粉、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。GABAは、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・免疫機能を維持したい健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・鼻の不快感が気になる健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)、GABA 含有量：L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：200億個 、GABA：28mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNrYAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)≫
(ア)食経験の評価
本品は、一日摂取目安量当たりL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を200億個及びGamma-amino butyric acid(以下、GABA)を28mg含む食品である。同配合の商品は販売期間が短いため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。
(イ)既存情報による評価
L-92乳酸菌20.7mg(200億個相当)を含む錠剤を12週間摂取させたヒト試験、本品の一日摂取目安量の11倍量を含む錠剤を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。
以上より、L-92乳酸菌について十分な安全性を確認した。
(ウ)医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
≪GABA≫
(ア)食経験の評価
本品は、一日摂取目安量当たりGABAを28mg及びL-92乳酸菌を200億個含む食品である。同配合の商品は販売期間が短いため、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。
(イ)既存情報による評価
GABA120mg/日を12週間摂取させたヒト試験、1,000mg/日を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。
以上より、GABAについて十分な安全性を確認した。
(ウ)医薬品との相互作用
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と表示している。
≪機能性関与成分同士の相互作用≫
L-92乳酸菌とGABAの相互作用に関する報告はなかった。
≪総合評価≫
L-92乳酸菌、GABAに関する安全性評価及び機能性関与成分同士の相互作用の評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：健康な人の免疫機能の維持に役立つ≫
(ア)標題
最終製品「免疫ピース＋（プラス）」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の健康な人の免疫機能の維持に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
健常人を対象として、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を経口摂取することによる免疫機能への有効性を明らかにすることを目的とした。
(ウ)背景
L-92乳酸菌は免疫細胞の一種であるプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)の働きを助け、体調に関する自覚症状をより軽度に維持することが報告されている。そこで、健常者を対象にしたL-92乳酸菌の免疫機能を維持する効果について、PRISMA2020年版での研究レビューを実施することとした。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用文献は3報であった。日本人の健常成人男女を対象に、L-92乳酸菌200億個を8週間以上摂取することで、pDCの働きを助け、体調に関する全身及び特定の部位の自覚症状をより軽度に維持する効果が確認された。従って、L-92乳酸菌は健康な人の正常な免疫機能を維持する機能があると考えられる。
(カ)科学的根拠の質
pDCの働きを助けるか、体調に関する全身の自覚症状をより軽度に維持するか、体調に関する特定の部位の自覚症状をより軽度に維持するかは、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）から、エビデンスの確実性を「高（A）」と判断した。研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人がL-92乳酸菌200億個/日を摂取することにより、pDCの働きを助け、免疫機能を維持する機能性について、肯定的な根拠があると判断した。
≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：鼻の不快感軽減≫
(ア)標題
最終製品「免疫ピース＋（プラス）」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の鼻の不快感軽減に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
健康な成人に、L-92乳酸菌を含む食品を経口摂取させると、L-92乳酸菌を含まないプラセボ食品を経口摂取させた場合と比べて、鼻の不快感を軽減するかどうか検証することを目的とした。
(ウ)背景
これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあるが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用された文献2報を精査した結果、鼻の不快感を有する健康な日本人成人に200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、花粉、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減していた。
(カ)科学的根拠の質
バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）からエビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、いずれの研究も肯定的な結果が得られていることから、健康な成人がL-92乳酸菌200億個/日を摂取することにより、花粉、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能性について、肯定的な根拠があると判断した。
≪GABA：仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能≫
(ア)標題
最終製品「免疫ピース＋（プラス）」に含有する機能性関与成分GABAの摂取による精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和に関するシステマティックレビュー
(イ)目的
健康な成人に、Gamma-amino butyric acid(以下、GABA)を経口摂取させると、GABAを含まないプラセボの経口摂取と比較して、精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和するかどうか検証することを目的とした。
(ウ)背景
これまでにGABAを含む食品を摂取したときに精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和について、いくつか報告されているが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用された文献4報を精査した結果、健康な成人を対象に、GABA28mg/日を摂取させることにより、プラセボ摂取と比較して、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感の緩和に役立つことが確認された。
(カ)科学的根拠の質
評価した4研究において、評価指標（VAS、POMS、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾール、脳波、自律神経活動）毎にエビデンス総体を評価し、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）からエビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。研究の限界として、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったこと、メタアナリシスを実施していないこと、言語バイアスが挙げられるが、VAS、自律神経活動においては半数以上の研究で肯定的な結果が得られていることから、健康な成人がGABA28mg/日を摂取することにより、仕事や勉強に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能性について、肯定的な根拠があると判断した。
(構造化抄録)
