| 届出番号 | K767 |
| 商品名 | ＫＩＬＬＥＲ ＢＵＲＮＥＲ ＤＲＯＰ（キラーバーナードロップ） |
| 届出者名 | トラストライン株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸、 有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、 NMN (β-ニコチンアミドモノヌクレオチド) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸、有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)、NMN(β-ニコチンアミドモノヌクレオチド)が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つこと、有胞子性乳酸菌（H.coagulans SANK70258）は、生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能、NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）は、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いおよび肌弾力を維持し、肌の健康を助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満の方、便秘傾向の方、肌が乾燥しがちな方を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸、有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)、NMN（β-ニコチンアミドモノ ヌクレオチド） 含有量：エラグ酸：3mg、有胞子性乳酸菌 (Heyndrickxia coagulans SANK70258)：1億個、NMN（β-ニコチンアミドモノ ヌクレオチド）：125mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水又はぬるま湯と一緒にお召し上がり下さい。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●天然物由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●体質や体調によりまれに合わない場合がありますが、その場合はご使用をお控えください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご参照の上お召し上がりにならないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はしっかりチャックを閉めてください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOfYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. エラグ酸の安全性評価
本品としての喫食実績はないが、既存情報における機能性関与成分エラグ酸の安全性試験を評価した。健常な成人男女を対象とした12週間の長期摂取試験に関する2報の文献を調査した結果、いずれも有害事象は認められなかった。うち1報では本届出製品と同等量（3mg/日）、もう1報では本品の15倍以上に相当する47mg/日のザクロ抽出物を摂取しているが、安全性に問題はなかった。本届出のエラグ酸はザクロ由来であるが、高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であるため、既存研究（ザクロおよびアフリカマンゴノキ由来）との同等性が認められる。また、医薬品との相互作用についても報告されていない。
2. 有胞子性乳酸菌（Heyndrickxia coagulans SANK70258）の安全性評価
50年以上の販売実績があり、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（H. coagulans SANK70258)の食品への使用が安全であると評価されている。
3. NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）の安全性評価
NMNについては、既存の安全性試験（計7件）により評価を行った。長期・過剰摂取試験： 20歳から80歳までの幅広い健常男女を対象とした試験において、125mg?1250mg/日の摂取が4週間?12週間継続されたが、いずれも安全性に問題となる事象は確認されなかった。安全域の確認： 本届出製品の1日摂取目安量（125mg）に対し、約9.5倍（1200mg）や10倍（1250mg）の過剰摂取試験においても有害事象は認められていない。外挿性： これらの試験には日本人を対象としたものも含まれており、本届出製品における安全性への外挿性は高いと判断できる。医薬品との相互作用： データベース調査の結果、相互作用に関する情報は認められず、問題はないと判断した。
4. 機能性関与成分同士の相互作用および総括
上記3成分の相互作用についてデータベース検索を行ったが、有害な相互作用に関する報告は見当たらない。以上の評価結果に基づき、本品を一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用する限りにおいて、本届出製品の安全性に問題はないと結論付けた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●エラグ酸
【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m?）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。研究はAL-FOODS株式会社の自社資金で実施され、COIについて明確な記載はなかった。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。
●有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)
標題：機能性関与成分「有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)」による便通改善の機能性に関するシステマティックレビュー
目的：本SRでは｢有胞子性乳酸菌(Heyndrickxia coagulans SANK70258)の経口摂取が健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）の便通を改善するか｣を検証するため､定性的なレビューを実施した。
背景：Heyndrickxia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するHeyndrickxia coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証したSRは報告されていない。
レビュー対象とした研究の特性：2024年11月29日に6つのデータベースを用いて文献検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は2報（3研究）で、その内、1報（2研究）が無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）、1報（1研究）がシングルアームオープン試験（非RCT）で実施されていた。
主な結果：評価した文献は、健常成人を対象とした有胞子性乳酸菌(H.coagulans SANK70258)1億個を2週間連続摂取した介入期間の研究であった。各文献の排便回数について、1つのRCT文献では対照群と比較して有意な増加、2つの非RCT文献では摂取前後で比較して有意な増加を示し、便通改善の効果が認められた。
なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulans, Heyndrickxia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258, Weizmannia coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：本SRでは、ランダム化比較試験（RCT）3報および非RCT 2報を採用後、非直接性の懸念が大きい3報（RCT2報および非RCT1報）を除外し、最終的に2報（RCT1報、非RCT1報）を定性的に評価した。エビデンスの総体評価に用いたRCT文献は1報のみであり、確実性は「低（C）」と判断された。有胞子性乳酸菌(H. coagulans SANK70258)を1億個/日以上、2週間以上摂取することにより、便通（排便回数）増加の可能性が示唆されたが、採用文献数・症例数が限られ、各種バイアスの懸念が残るため、さらなる大規模・長期的な研究の蓄積が望まれる。
●NMN(β-ニコチンアミドモノヌクレオチド)
【標題】機能性関与成分「NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）」の肌の潤い及び肌の弾力に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】肌の乾燥やたるみを自覚する健常な成人にNMNを摂取させると、プラセボ摂取と比較して肌の潤い及び肌の弾力を維持する機能性があるかを明らかにすること。
【背景】加齢や紫外線の影響により肌の水分保持力や弾力性が低下し、皮膚の脆弱化（皮膚粗鬆症）やシワ、たるみの発生につながる。NMNは摂取により体内でNAD+に代謝され、加齢に伴う生理機能の低下を抑制する可能性が示されているため、肌の健康維持に対する機能性が期待される。
【レビュー対象とした研究の特性】最終的に1報のランダム化比較試験（RCT）が採用された。対象は肌の乾燥やたるみを自覚する健常な成人男女46名（介入群23名、対照群23名）であり、NMNを125 mg/日、8週間摂取した研究である。評価項目として経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚粘弾性が用いられた。
【主な結果】NMN摂取群において、皮膚水分量（左頬骨頭頂部）と皮膚粘弾性（R2）の変化量で対照群と比較して有意な改善が認められた（いずれもp=0.03）。
【科学的根拠の質】
エビデンスの確実性は中程度（B）と判断された。限界として、採用文献が1報のみであり、研究の不精確性や非一貫性、出版バイアスを否定できないことが挙げられるため、結果を一般化する際には注意が必要であり、さらなる研究が求められる。
