| 届出番号 | K761 |
| 商品名 | インデナ イチョウ葉錠剤 |
| 届出者名 | インデナジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉・図形・空間的配置の記憶）・注意力・集中力・情報処理能力・実行機能（課題や情報に注意・集中し適切な回答や行動を実行する能力）を維持することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン 含有量：19.2mg、4.8mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、かまずに水やぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗凝固薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000KzxNsYAJ |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分であるイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンはイチョウ葉の中に含まれます。基原原料であるイチョウ葉は「「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にイチョウ（葉）として収載されています。
イチョウ葉フラボノイド配糖体19.2 mg/日、イチョウ葉テルペンラクトン4.8ｍｇ/日を配合している本品と類似する食品の喫食実績として、1瓶30日分入った商品Ａは日本国内全域にて2004年より販売され、2024年までで約100万瓶、同様な期間と地域にて1瓶60日分入った商品Ｂは約42万瓶販売されています。これまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はありません。
製品Ａ及びＢはともに本品と同量以上の機能性関与成分を含有しており、本品と類似のカプセル形状である。そのためこの類似食品と消化、吸収過程に大きな違いはないと考えられ、また製品中の機能性関与成分の分析により、加工工程で成分の変質がないことを確認している。そのため届出商品と類似する食品である３つの要件すべてを満たしており、十分な食経験があると考えられました。
以上より届出食品と類似する食品である要件を満たしていることを確認しており、安全面で問題ないと考えられました。
医薬品との相互作用の可能性が考えられたため、パッケージに以下の表示をしています。「1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗凝固薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」本品は健常人を対象としていることから医薬品を服用していない健常人が機能性関与成分を適切に服用する場合、安全上は問題ないと考えられましたが、医薬品を服用している人が摂取する可能性を考え注意喚起の表示をすることで機能性表示食品として適切に販売できると判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン」の認知機能を維持する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
「健常成人に（P）、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能の維持に役立つか（O）」を検証するためシステマティックレビューを実施した。
【背景】
我が国では高齢化は深刻な社会問題であり、国民の4人に1人は高齢者である。加齢により認知機能が低下することが知られているが、認知機能とは「知覚から判断に至るすべての情報処理の過程を包括するもの」と定義されており、日常生活における行動や判断の礎になっていることから、その低下は日常生活を円滑に行うことの障害になる。そのため、認知機能の維持は健康増進やQOL（生活の質）の向上に非常に重要であると考えられる。イチョウ葉エキスには、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに代表される抗酸化成分が含まれており、脳内の血流改善により、加齢により低下する認知機能維持も報告されている。このような背景を受け、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン摂取による認知機能の維持機能を検証するためにシステマティックレビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
掲載開始日から検索日（2024年7月15日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、中高齢の健常な成人男女を対象としたRCTであり、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを含む食品の摂取による認知機能の維持について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
最終的に2報の文献を採用した。対象は健常成人（50－70歳の中高年男女）67名、介入はイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンをイチョウ葉エキス80mg（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、及びイチョウ葉由来テルペンラクトン6～6.1％）/日で14日から8ヶ月経口摂取で、心療内科や脳神経外科などの認知機能の診断で汎用的に使用されている認知テスト（WM課題、WAIS-R、WMS-R、レイ複雑図形検査、Wisconsinのカードテスト）、脳機能テスト（SSVEPトポグラフィー、SPECT、血液粘度）により認知機能を評価されたRCTであった。その結果、認知機能において有意な改善が見られていた。メタアナリシスは十分な研究データが得られなかったことから実施しなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性が疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
