| 届出番号 | K771 |
| 商品名 | ｗｅｌｌｒｅｃｏ（ウェルレコ） コレスタイル |
| 届出者名 | 株式会社レッドビジョン |
| 届出日 | 2025/12/22 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸、 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、 ショウガポリフェノール (6-ジンゲロール､6-ショウガオール) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）には気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者成人(肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)、LDLコレステロールが気になる方、冷えを感じやすい人を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 含有量：エラグ酸 3mg、オリーブ由来ヒドロキシチロソール 1.59mg、ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール） 2.35mg |
| 保存の方法 | 高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水やぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LOQOjYAP |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【エラグ酸】
＜既存情報による食経験の評価＞ザクロは世界中で生育し、食物や薬用に用いられてきた。またエラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され、十分な食経験を有し、安全であると推察できるが、エラグ酸についての安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。
＜既存情報による安全性試験の評価＞調査した結果、2報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を12週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg/日、うち1報はエラグ酸47mg/日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の15倍以上の摂取量である。なお、エラグ酸は高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のエラグ酸と同等性が認められると考えられる。
＜医薬品との相互作用＞問題となる相互作用については、報告されていない。
以上のことから、エラグ酸の安全性に問題はないと判断した。
[オリーブ由来ヒドロキシチロソール]
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。
＜医薬品との相互作用＞医薬品との相互作用についてパッケージに注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起と配慮をおこなうことにする。
以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。
【ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール)】
ショウガは奈良時代から日本で栽培され、食品や漢方薬として長年安全に利用されてきた植物である。その主要成分である6-ジンゲロールおよび6-ショウガオールの安全性についても、ショウガの食経験から妥当性が認められる。日本人は平均して1日に約1.5gのショウガを摂取し、その成分量は約4.8～15.4mgであるのに対し、本品の機能性関与成分の摂取量は1日2.35mgであり、安全性に問題はないと考えられる。
＜医薬品との相互作用＞ショウガには血液凝固抑制やカルシウムチャネル阻害作用があり、関連する医薬品との相互作用の可能性が完全には否定できない。ただし、本品は健常成人向けであり、疾患のある人は対象外である。念のため医薬品服用中の方には、医師や薬剤師への相談を促す注意表示を行っているため、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられる。
なお上記、機能性関与成分同士の相互作用について、文献データベースで調査したが見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜エラグ酸＞
【標題】本届出製品に含まれるエラグ酸の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が（P）、エラグ酸を摂取すること（I）は、プラセボ摂取（C）と比較して、体重、体脂肪、血中中性脂肪を低下させるか（O）を検証した。
【背景】肥満者（BMI≧25 kg/m?）の割合は男性31.7%、女性21.0%と増加傾向にある。肥満に伴うメタボリックシンドロームは心臓病・脳卒中のリスクを高めるため、脂肪や体重の低減は重要である。エラグ酸には体脂肪・血中中性脂肪・体重等を改善する可能性が報告されているが、健常者対象の評価研究は少ない。本研究では健常成人におけるエラグ酸摂取の影響を検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年4月4日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象に検索。最終的に1報を採用。健常成人44名にエラグ酸3mg/日を12週間摂取させ、体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪、BMI値を評価した二重盲検RCT。
【主な結果】採用文献1報で、体重、体脂肪、血中中性脂肪、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、内臓脂肪がプラセボ群と比較して有意に低下した。有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】バイアスリスクの一部に疑いはある。1報のみで例数が少なく不精確性は高いが、総合的にエビデンス確実性は「中（B）」と判定された。出版バイアスの可能性も否定できない。
＜オリーブ由来ヒドロキシチロソール＞
【標題】オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能の研究レビュー
【目的】健康な成人に（P）、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させること（I）がプラセボ摂取（C）と比較してLDLコレステロールの酸化を抑制（O）するか検証。
【背景】動脈硬化は心筋梗塞・脳梗塞の危険因子で、LDLコレステロールの酸化抑制は健康維持に重要。オリーブ由来ヒドロキシチロソールの酸化抑制機能についてレビューを実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2025年2月5日までのRCTを対象に検索し、最終評価は3報。健常成人を対象にオリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取によるLDLコレステロール酸化抑制機能を評価。利益相反は確認されなかった。
【主な結果】メタアナリシスの結果、オリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取で酸化LDLコレステロールが有意に減少。試験食品による有害事象は報告されず。
【科学的根拠の質】バイアスリスクに疑いはあるが、エビデンス確実性は「高(A)」。出版バイアスの可能性も否定できない。
＜ショウガポリフェノール＞
【標題】ショウガポリフェノール（6-ジンゲロール、6-ショウガオール）による末梢体温維持機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常成人を対象（P）に、ショウガポリフェノール摂取（I）がプラセボ摂取（C）と比較して、気温・室温の低い条件下で末梢体温を維持（O）するかを検証。
【背景】ショウガは古来から健康効果が報告され、ジンゲロール・ショウガオールはTRPV1を活性化し体熱産生を促す。冷え性は成人女性50%以上が自覚し男性にも報告されているため、ショウガポリフェノールによる末梢体温維持機能を検証。
【レビュー対象とした研究の特性】2024年4月1日までのデータベース5つと消費者庁サイトを検索し、計4報を採用。健常者を対象にショウガポリフェノール（677 ?g～9.52 mg/日）の単回摂取による体温、エネルギー消費量、血流量・血管幅を評価。RCTは2報、non-RCTは2報。
【主な結果】体温は4報中3報、エネルギー消費量は1報中1報、血流量・血管幅は2報中1報が有意に改善。残る1報でも改善傾向を確認。
【科学的根拠の質】ショウガポリフェノール677 ?g以上の摂取により末梢体温維持機能に科学的根拠ありと評価。バイアスリスクや不精確性、出版バイアスに一定のリスクがあり、体温に関するエビデンス確実性は「中（B）」。更なる研究が望まれる。
