| 届出番号 | K794 |
| 商品名 | お料理カルシウム 骨密度チャージ |
| 届出者名 | ワダカルシウム製薬株式会社 |
| 届出日 | 2025/12/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | マルトビオン酸Ca |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるマルトビオン酸Caには以下の機能が報告されています。 1. 加齢とともに低下する骨密度を維持する。 2. 食事に含まれるカルシウム・マグネシウムの吸収を促進する。 3. おなかの調子を整え、お通じを改善する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 丈夫な骨を維持したい中高年の方、健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日2gを目安にお料理に入れてお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：マルトビオン酸Ca 含有量：1.1g |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2gを目安にお料理に入れてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児、小児の手の届かない所に保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000LSNKKYA5 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
届出者が販売する本届出商品と類似する食品について、喫食実績の評価を行った。
下記の商品は本届出商品と同一の機能性関与成分を同等量以上含有しており、同一の形状・加工工程・摂取方法のため、消化・吸収過程にも大きな違いはないと考えられる。
■本届出商品と類似する食品における喫食実績
商品名：お料理カルシウム ＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）
販売期間：2023年3月～現在
販売量：34万食分以上（2025年10月末時点の実績）
健康被害：上記商品に関する重篤な健康被害は報告されていない
本届出商品と同一の機能性関与成分を含有する類似商品の喫食実績を基に評価すると、喫食実績は十分であり、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。
②医薬品との相互作用
データベースを確認したところ、マルトビオン酸Caと医薬品との相互作用に関する情報は収載されていなかった。
マルトビオン酸Caと医薬品との相互作用に関する情報が認められないことから、マルトビオン酸Caを含む機能性表示食品を販売することは適切であると判断した。
以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜1-1.標題＞「機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨密度増加作用（維持効果）に関するシステマティックレビュー」更新版
＜1-2.目的＞ 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度増加作用（維持効果）に有効性を示すかを検証する。
＜1-3.背景＞ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解（骨吸収）する働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「骨密度維持機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。
＜1-4.レビュー対象とした研究の特性＞健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月9日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、自然閉経後の健常な中高年女性を対象とした研究（RCT研究ⅠとⅡ）と、閉経前後の中高年女性を対象とした研究（RCT研究Ⅲ）であった。
＜1-5. 主な結果＞ 1日あたりマルトビオン酸Caを5.08g （マルトビオン酸換算で4.824g）（RCT研究Ⅰ）、またはマルトビオン酸を2.821g（RCT研究Ⅱ）の24週間継続摂取により、プラセボ群と比較して、腰椎正面総量で骨密度の有意な増加が認められた。一方で、RCT研究Ⅰで評価した左大腿骨総量では有意な変動は見られなかった。RCT研究Ⅲでは、1日あたりマルトビオン酸Caを1.1g（マルトビオン酸換算で1.045 g）の24週間継続摂取により、顔面骨の骨密度は、閉経前・閉経後の女性で16部位のすべてにおいて有意な増加が認められた。また、踵骨の骨密度は、閉経前の女性では有意な変動は認められなかったが、閉経後の女性で有意な増加が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価した。
＜1-6.科学的根拠の質＞ 今回採用したRCT研究は3件のみであり、著者に利害関係者が含まれていることや、ITT解析非実施（PPS解析で実施）も含まれることによる症例減少バイアスの可能性は否定できないことなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンス総体の確実性は中（B）と評価した。更なる研究が望まれるが、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
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＜2-1.標題＞ 「機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）のミネラル吸収促進に関するシステマティックレビュー」更新版
＜2-2.目的＞ 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。
＜2-3.背景＞ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「ミネラル成分の吸収促進機能」に関する機能性表示食品として届出がなされている。
＜2-4.レビュー対象とした研究の特性＞ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月10日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
＜2-5.主な結果＞マルトビオン酸Ca 0.63g（マルトビオン酸換算で0.6g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Ca、Mg、Fe、Zn）が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分（Ca、Mg、Fe、Zn）の吸収が促進される効果が認められた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価した。
＜2-6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、著者に利害関係者が含まれていること、非一貫性はRCT研究3件中1件で傾向差に留まり、Fe、Mg、Caの一致率が67％であるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンス総体の確実性は中（B）と判断した。更なる研究が望まれるが、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。
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＜3-1.標題＞ 「機能性関与成分マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の整腸作用に関するシステマティックレビュー」更新版
＜3-2.目的＞ 健常成人に対して、マルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、整腸作用に有効性を示すかを検証する。
＜3-3.背景＞ マルトビオン酸は難消化性のオリゴ糖であり、動物試験等において、腸内環境改善効果に関する結果が報告されている。また、これまでにマルトビオン酸やマルトビオン酸Caを機能性関与成分とした「お通じ改善機能」などの整腸作用に関する機能性表示食品として届出がなされている。
＜3-4. レビュー対象とした研究の特性＞ 便秘傾向の健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、整腸作用（評価指標：「排便日数」、「排便量」、「日本語版便秘評価尺度（CAS-MT）」、「ブリストルスケール」）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2025年4月11日までに公開された査読付きの原著論文を検索した結果、条件を満たした文献は2報（RCT研究3件）であった。いずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。
＜3-5.主な結果＞ 1日あたりマルトビオン酸として0.8gまたは1.6g、マルトビオン酸Caとして2.54g（マルトビオン酸換算で2.412g）の継続摂取により、排便回数や日数が有意に増加し、便秘の自覚症状（便形状・硬さ、排便痛）の改善が認められた。よって1日あたりマルトビオン酸0.8g以上（マルトビオン酸Ca換算で0.843g以上）の継続的な摂取は、便秘傾向である健常成人に対して、便の状態（量、形、硬さ）を整え、お通じ（回数、排便痛）を改善する効果に有効であると考えられた。なお本レビューは、RCT研究が5件未満であるため、定量的な統合はせず定性的な研究レビューにて評価した。
＜3-6.科学的根拠の質＞ 本レビューの限界として、今回採用したRCT研究は3件且つ症例数も少なく、定性的レビューであること、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件とも対象者が女性のみであるなど、一定のバイアスリスクが認められ、エビデンス総体の確実性は中（B）と判断した。マルトビオン酸によりおなかの調子を整えるメカニズムは、年齢や性別において差異はないと考えられることから、他年齢や男性への外挿も可能であると判断した。今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。
