届出番号 | A140 |
商品名 | イチョウ葉 |
届出者名 | 小林製薬株式会社 |
届出日 | 2015/09/24 |
変更日 | 2019/09/24 |
撤回日 | – |
販売中 | 販売中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉 テルペンラクトン |
表示しようとする機能性 | 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉 テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉 テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力(日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力)を維持する機能があることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 記憶力が気になる成人男女 |
一日当たりの摂取目安量 | 3粒 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:イチョウ葉フラボノイド配糖体,イチョウ葉テルペンラクトン 含有量:イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mg |
保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
摂取の方法 | 1日3粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909242630501 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
イチョウ葉エキスを1日摂取目安量として120mg(イチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2mgを含む)を配合した当該製品は、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。累計約130万袋(1袋30日分)の販売実績があり、これまでに当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
(独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を確認した結果、「イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などが起こる」との記載がありました。
以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの認知機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
健常な人(軽度の認知機能低下が認められる人も含む)が、イチョウ葉エキスを摂取することにより、摂取しない場合と比べて、認知機能の改善効果が得られるかを、質の高い研究を収集してレビュー (システマティック・レビュー)することにより検証しました。
【背景】
イチョウ葉エキスを摂取することで、認知機能が改善したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常な人(軽度の認知機能低下が認められる人も含む)を対象として、イチョウ葉エキスの認知機能の改善効果があるかどうかを総合的に評価したレビュー研究はありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年2月に実施し、920件の文献を集めました。「健常な人(軽度の認知機能低下が認められる人も含む)を対象としているか」「イチョウ葉エキスのみを含んだ製品で評価しているか」「イチョウ葉エキスを投与しない場合との比較があるか」「認知機能に関する改善効果が評価されているか」などの質評価基準で論文の絞り込みを行い、最終的に17件の論文からデータをまとめました。なお17件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。
【主な結果】
一般的に認知機能を評価する際には1つの検査だけでなく、複数の検査を組み合わせて行います。今回、データをまとめた論文も1件を除いては、複数の検査を組み合わせて評価していました。17件の論文中13件の論文で、イチョウ葉エキスの投与によって、いくつかの検査結果が改善していました。改善が見られた検査は、記憶力、注意力、処理速度などを評価する検査でした。特に作業記憶を評価する検査で数多くの改善が見られたことから、イチョウ葉エキスの作業記憶を改善する効果が確認されました。作業記憶とは、行動や決断に必要な情報を記憶しつつ、状況に応じて情報を加工し、思い出す力と言われています。
また、イチョウ葉エキスの有効な摂取量は1日あたり120mg~240mg(フラボノイド配糖体の含有率は22%~27%、テルペンラクトンの含有率は5%~7%)と判断しました。
【科学的根拠の質】
研究レビューの対象とした論文で、どのような検査で認知機能を評価するかが統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。より広範な認知機能改善効果があるかどうかを評価するためには、さらなる研究が必要と考えます。