快眠サプリ(A151)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品“快眠サプリ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶１杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本では食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
L-テアニン供給元である太陽化学株式会社では、2003年よりL-テアニンを含むテアニンサプリメント（1日摂取目安量200～300mg）を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定め、安全に飲用いただける商品設計を行いました。タブレット形状の製品である「L-テアニン」（テアニンタブレット：200錠入り）に関しては、39名（男性11名、女性28名）に1日当たり1000mgを4週間の連続摂取していただいた結果、1日1000mgのL-テアニンを過剰摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、本品は1日目安量1本当たりL-テアニンが200mg含まれています。以上のことから、“快眠サプリ”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤（カプトプリル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど）、興奮剤（ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、プソイドエフェドリンなど）の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分ご注意ください。

※本届出書類には「L-テアニン」と記載しておりますが、製品には一般名称として「テアニン」としております。L-テアニンとテアニンは同一の成分を指しています。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常成人に、本品“快眠サプリ”に含有する機能性関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索にはPubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常成人(日本人)を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取によりアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」についてL-テアニン摂取と強い関連性が認められました。また、アンケートの「夢み」、「睡眠時間延長感」および睡眠中の交感神経活動が抑制され、起床時間に対し実際に眠った時間の割合である睡眠効率の改善もL-テアニンと中程度の関連性が認められています。一方、就寝の睡眠時間はL-テアニンにより延長されませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が2報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。