栄潤(A159)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該食品「栄潤」の機能性関与成分である非変性II型コラーゲン（鶏の軟骨由来）を含む食品は、これまでの日本での販売において過去12年間で2億食以上の販売実績を有している。また、2015年4月27日時点において類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。ただし販売実績を食経験と同義であると言えない事から、食経験での評価は不十分と考え、既存情報の評価を行った。
非変性II型コラーゲンの安全性に関する既存情報は、独立行政法人国立健康・栄養研究所のデータベースの確認を行った。妊婦・授乳婦に対するニワトリコラーゲンの安全性については十分なデータがないため、使用を避けた方がよい事、またアレルギーなどでタンパク質に過剰反応する人も注意が必要である事が確認された。
またGoogle Scholarで、安全性についての論文が4報確認できたが、安全性に関する信頼できるデータが少ない事、過剰摂取のデータが無い事により、既存情報でも評価は不十分と考え、安全性試験での評価を行った。
非変性II型コラーゲンにおけるラットの急性毒性試験（経口、皮膚）、ウサギの一次刺激性試験（皮膚、眼）、変異原性試験（エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験）、ラットの亜急性毒性試験（90日間）の安全性試験を行った。結果は各試験において、毒性や副作用は観察されなかった。
また日本人の健常者を対象として非変性II型コラーゲンの臨床試験（5倍量の過剰摂取、12週間の長期摂取の臨床試験）を行った結果でも安全性に問題がないことが示された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
以上により、機能性関与成分である非変性II型コラーゲンは販売実績を有し、既存情報・安全性試験結果からも安全性を確認した結果、妊娠中・授乳中、アレルギーなどでたんぱく質に過剰反応する人を除いて、当該食品の安全性には問題がないものと判断できた。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

１）標題：
機能性関与成分の非変性II型コラーゲンによる関節の可動域の改善に関する研究レビュー。
２）目的：
健常者に非変性II型コラーゲンを摂取させ、非摂取群と比較して関節の可動域の改善が認められた国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することである。
３）背景：
健常者の関節軟骨には変性していない状態のII型コラーゲン（非変性II型コラーゲン）が15～20％程度存在している。非変性II型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の健康に有用であることが報告されている。そこで、健常者に対する関節の可動域（柔軟性、可動性）における効果についても期待できると考えられる。
４）レビュー対象とした研究の特性：
健常者を対象に、非変性II型コラーゲンの経口摂取による、関節の可動域を確認したランダム化コントロール比較試験(RCT)を検索した。抽出した研究論文に関して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。
５）主な結果：
文献検索より採択・評価された研究論文は1報であった[J Int Soc Sports Nutr，10;48，1-12（2013）]。該当論文では、健常な成人男女として、日常生活上では膝に問題はないが、運動や生活習慣の変化により、膝に違和感を感じる人において、非変性II型コラーゲン（1日当たり10㎎）を経口摂取することにより、非摂取群と比較して膝関節の曲げ伸ばし範囲である可動域（すなわち柔軟性、可動性）の有意な改善が示された。また、非変性II型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、該当論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模(介入群n=27、対照群n=28)が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。
６）科学的根拠の質：
採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインが二重盲検RCTであるため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性II型コラーゲンを1日10㎎摂取することは、膝関節の可動域（柔軟性、可動性）に有用であることが確認された。
以上のことから、当該食品の機能性表示は適切であると判断した。

（構造化抄録）