| 届出番号 | A174 |
| 商品名 | 朝食 ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）のむビフィズス菌 脂肪ゼロ |
| 届出者名 | 江崎グリコ株式会社 |
| 届出日 | 2015/12/28 |
| 変更日 | 2016/03/29 |
| 撤回日 | 2018/11/16 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）が含まれます。ビフィズス菌 BifiXは生きて腸に届き、腸内で増殖することで、腸内環境を改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 腸内環境を良くしたい方、及びおなかの調子を整えたい方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 一日１本（250g）を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名： ビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505） 含有量：100 億個 |
| 保存の方法 | 要冷蔵 10°C以下 |
| 摂取の方法 | 一日１本（250g）を目安にお飲みください。 （一日当たりの摂取目安量とともに表示） |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41811160130201 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品および機能性関与成分であるビフィズス菌 BifiX（B. lactisGCL2505）を同程度含む類似食品は、2008 年 10 月に発売以来6 年半以上の販売実績がある。類似食品を含む製品の販売実績数量はおよそ3 億 2 千万個、総喫食数（注1）はおよそ11 億 5 千万食であり、重篤な健康被害は発生していない。このような食経験をもとに評価を行い、安全性に問題が無いことを確認している。
注 1）喫食数について、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、容量250g 以下の製品は1 食分、容量375g の製品は3 食分、容量400g の製品は 4 食分として計算を行った。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌BifiX と表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー
②目的
健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiX を含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。
③背景
乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。そこで、ビフィズス菌のひとつであるビフィズス菌BifiX の腸内環境および便通の改善作用について検証するため、研究レビュー（すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告）を行った。
④レビュー対象とした研究の特性
2015 年 4 月 3 日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、2 報が該当した。これらはいずれも届出会社が関与したものであった。
⑤主な結果
該当した2 報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌数の増加）および便通改善効果（排便回数の増加）が見られることが報告されていた。
⑥科学的根拠の質
健常な日本人がビフィズス菌BifiX を含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、1 日当り100 億個以上のビフィズス菌BifiX を摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が2 報と少なく、共に届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、2 報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）
