届出番号 A190
商品名 DHA(ディーエイチエー) EPA(イーピーエー)
届出者名 オリヒロプランデュ株式会社
届出日 2016/01/15
変更日 2020/05/07
撤回日 2020/05/14
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健常者(中性脂肪が気になる方)
一日当たりの摂取目安量 6粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:DHA・EPA
含有量:DHA 780mg、EPA 80mg
保存の方法 直射日光、高温多湿をさけ、涼しい所で保存してください。
摂取の方法 1日に6粒を目安に水またはお湯と共にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●1日の摂取目安量をお守りください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。
●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。
●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。
●開封日を記入の上ご利用ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ●開封後はフタをしっかり締め外箱に入れて保存し、早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かない所に保管してください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42005140290701

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1)喫食実績による評価
マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。
また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g)1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが報告されています。

2)既存情報を用いた評価
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果(2015年8月17日実施)、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。
以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。

参考文献
1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27(7), 533-538, 1992
2)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア.表題
DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索
イ.目的
誰に       P):健常者(健常者とは、疾病に罹患していない者(未年者、
妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。
中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む。)
何をすると   I):DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの
何と比較して C):DHAもしくはEPAの介入なし
どうなるか  O):中性脂肪低下に対する効果の有無

ウ.背景
DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。

エ.レビュー対象とした研究の特性
検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常者を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く)としました。2014年10月10日に実施。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。

オ.主な結果
まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常者(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(Ⅰ)と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られている為、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。その結果、54報の論文が得られました。全54報について、上記に記載のレビュー対象とした研究の特性に従い内容を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報うち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいた為、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。
当該商品「DHA EPA」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品です。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。

カ.科学的根拠の質
本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。