おなか快調宣言(A268)

届出番号	A268
商品名	おなか快調宣言
届出者名	株式会社愛しとーと
届出日	2016/03/16
変更日	2019/04/04
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリンが含まれます。難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。食後の血中中性脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。
当該製品が想定する主な対象者	食後の血中中性脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方
一日当たりの摂取目安量	お食事の際に3 本 (39g)、1 日1 回を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン 含有量：(食物繊維として) 5g
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	食事と一緒によく噛んでお召し上がりください。また冷蔵庫等で冷やされるとより一層おいしくお召し上がりいただけます。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご参照のうえ、食物のアレルギー をお持ちの方はお避けください。 ●のどに詰まらせないよう、注意してお召し上 がりください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 ●摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかが ゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41904040970401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品の安全性は、公的機関のデータベースにある情報(２次情報)から評価しました。
本製品の機能性関与成分である「難消化性デキストリン」は、トウモロコシのでん粉から得られる食物繊維です。特定保健用食品＝トクホの関与成分であり、2015 年10 月の時点では本成分のトクホ392 品目が許可取得しています。 各品目の形態も、ゼリー、飲料、米飯、スープ、発酵乳など様々です。本成分に対し、これまでの食経験の中で重大な有害事例は報告されていません。また医薬品との相互作用の報告もありません。
以上から弊社では、本製品には十分な安全性があると評価しました。なお本製品に関しましては今後も引き続き、販売を継続していく中で安全性や健康被害に関する追加情報の収集を続けて参ります。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

※以下、本欄では「難消化性デキストリン」を「難デキ」と省略します。

① 食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させる事により、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されている」点について

(ア)標題：
「健康な成人に対する、難デキの食後血中中性脂肪の上昇抑制作用」に関する研究レビュー

(イ)目的：
健康な成人や血中中性脂肪がやや高めの成人が難デキを摂取した場合に、摂取しない場合と比べて、食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認すること。

(ウ)背景：
難デキについては、これまでにも食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用が報告されていました。また、同成分を関与成分にした特定保健用食品＝トクホが「食後血中中性脂肪の上昇を抑えるのに役立つ」として複数許可され、販売されています。今回は、難デキを機能性表示食品の関与成分とするために、この「食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用」について研究レビューを行いました。

(エ)レビュー対象とした研究の特性：
食後血中中性脂肪の上昇を抑える作用について研究報告している日本国内外の論文を、結論が肯定的か否定的かを問わず全て検索、収集しました。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に作用があると言えるかどうかを評価しました。検索日はPubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles とも2015 年6 月25 日。検索対象期間に制限は設けず、検索日の時点で収集できた全ての論文を対象としました。各研究報告の対象集団は疾病に罹患していない者もしくは空腹時血中中性脂肪がやや高めの者。何らかの治療を受けている人、もしくは治療が必要とされる状態である人を対象にした研究は除外しました。各研究では難デキを含む食品と含まない食品を対象集団の各人にランダムに分配しており、分配された人は自分の食品が難デキを含むか否かわからない状態で摂取しています。最終的に評価した論文数は9 報でした。
なお、以上の研究レビューは㈱薬事法マーケティング事務所が、㈱松谷化学工業より依頼を受けて実施しました。実施にあたり必要な情報は、㈱松谷化学工業から提供されました。

(オ)主な結果：
レビューの結果、難デキの摂取は健康な成人において、食後血中中性脂肪の指標となる「食後2,3,4 時間の血中中性脂肪値」と「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積」を、有意に下げることが確認されました。これにより、難デキを食事とあわせて摂取することによる食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が期待できることが示されました。なお、空腹時血中中性脂肪値が 150 mg/dL 未満の方のみ対象とした論文の層別解析結果を評価したところ、健常な被験者においても有効であることが確認できました。

(カ)科学的根拠の質
研究の限界としては、本研究レビューの全ての解析対象論文の難デキは、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられました。その他、被験者割り付けのランダム化の記述のない論文の存在、二重盲検法ではない試験の存在、試験期間中の脱落者の存在により中等度のバイアス（真の値との間に生じる偏り）はあるものと判断しました。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできませんが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認いたしました。これらのことに加え、臨床上の疑問と各論文との間の各種条件の違い、結果のばらつき具合、あるいは被験者数が少ない等により効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなどの観点を踏まえ、批判的に検討した結果、対象論文全体を通して十分に科学的根拠の質は確保されていると評価しました。

②「おなかの調子を整えることが報告されている」点について

(ア)標題：
「健康な成人に対する難デキの整腸作用」に関する研究レビュー

(イ)目的：
健康な成人や便秘気味の成人が難デキを摂取した場合に、摂取しない場合と比べて便通改善が見られるかどうかを確認すること。

(ウ)背景：
難デキについては、これまでにも整腸作用が報告されていました。また、同成分を関与成分にした特定保健用食品＝トクホが「整腸作用に役立つ」として複数許可され、販売されています。今回は、難デキを機能性表示食品の関与成分とするために、この「整腸作用」について研究レビューを行いました。

(エ)レビュー対象とした研究の特性：
整腸作用について研究報告している日本国内外の論文を、結果が肯定的か否定的かを問わず全て検索、収集しました。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に作用があると言えるかどうかを評価しました。検索日はPubMed 及びCochrane Library とも2015 年1 月5 日、医中誌Web 及びCiNii Articles とも2014 年12 月15 日。検索対象期間に制限は設けず、検索日の時点で収集できた全ての論文を対象としました。各研究報告の対象集団は疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。何らかの治療を受けている人、もしくは治療が必要とされる状態である人を対象にした研究は除外しました。各研究では難デキを含む食品と含まない食品を対象集団の各人にランダムに分配しており、分配された人は自分の食品が難デキを含むか否かわからない状態で摂取しています。最終的に評価した論文数は26 報でした。
なお、以上の研究レビューは㈱薬事法マーケティング事務所が、㈱松谷化学工業より依頼を受けて実施しました。実施にあたり必要な情報は、㈱松谷化学工業から提供されました。

(オ)主な結果：
レビューの結果、難デキの摂取は健康な成人において「排便回数」と「排便量」を有意に増やすことが確認されました。これにより、難デキの摂取による整腸作用が期待できることが示されました。

(カ)科学的根拠の質：
研究の限界としては、本研究レビューの全ての解析対象論文の難デキは、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられました。その他、二重盲検法ではない試験の存在、試験期間中の脱落者の存在により中等度のバイアス（真の値との間に生じる偏り）はあるものと判断しました。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできませんが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認いたしました。これらのことに加え、臨床上の疑問と各論文との間の各種条件の違い、結果のばらつき具合、あるいは被験者数が少ない等により効果推定量の信頼区間が広くなっていないかなどの観点を踏まえ、批判的に検討した結果、対象論文全体を通して十分に科学的根拠の質は確保されていると評価しました。
（構造化抄録）