届出番号 | A280 |
商品名 | ディアナチュラゴールド キトサン |
届出者名 | アサヒフードアンドヘルスケア株式会社 |
届出日 | 2016/03/18 |
変更日 | – |
撤回日 | 2016/06/21 |
販売中 | 販売休止中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | キトサン |
表示しようとする機能性 | 本品にはキトサンが含まれます。キトサンはLDL(悪玉)コレステロールを減らす機能があることが報告されており、LDL(悪玉)コレステロールが気になる方に適しています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | LDL(悪玉)コレステロールが高めの方(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする |
一日当たりの摂取目安量 | 6粒が目安 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:キトサン 含有量:1.14g |
保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください |
摂取の方法 | 水またはお湯とともにお召し上がりください。 ※ラベルにおいては1日摂取目安量と摂取方法をまとめて記載。 |
摂取をする上での注意事項 | 【摂取上の注意】 ■1日の摂取目安量を守ってください。 ■体調や体質により、まれに発疹などのアレル ギー症状が出る場合があります。 ■小児の手の届かないところにおいてくださ い。 ■天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=0IKO41603312730101 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記(ア)及び(イ)の情報により機能性関与成分キトサンを1.14g/日で配合する本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。
(ア)喫食実績による食経験の評価
本届出食品の機能性関与成分キトサンは、カニ、エビなどの甲殻類の殻から得られる天然の食物繊維を原料として製造される。食品添加物(増粘安定剤等)として使用されており、使用制限はない。本届出食品に配合するキトサンは食品添加物規格の原料である。
(イ)既存情報による安全性試験の評価
キトサンを関与成分として含有する特定保健用食品の安全性について、以下の情報がある。
・34名の健常成人を対象にキトサン単日投与での最大無作用量を検討した結果、9g以上と推定された。
・50名の健常成人を対象に、キトサン含有ビスケット(キトサン5g/日含有)を12週間継続摂取させた試験において、血液生化学マーカーの変動は見られなかった。
・尿酸値により3群(低~高)に分けた成人男女ボランティアを2群に分け、キトサン1.83g/日含有食品又はプラセボ食品を12週間摂取させ、安全性解析対象者114名の一般性状及び血液生化学マーカーを調べた結果、問題となる有害事象は見られず、血液検査値の異常変動も見られなかった。
・65名の成人男女を4群に分け、プラセボ食品、キトサン4.5g/日含有食品、キトサン6.75g/日含有食品又はグルコマンナン6.75g/日含有食品を8週間摂取させて安全性を評価した。試験を完了した56名について、血清中のビタミン群及びヘモグロビン、ヘマトクリットなどの血液生化学マーカーに異常変動は見られなかった。
以上の結果から、ヒト試験によりキトサン最大摂取量6.75g/日,8週間摂取の安全性は確認されており、過剰量の摂取を考えてもキトサン1.14g/日の摂取による有害事象の発生の可能性は低いと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
本届出食品の機能性関与成分キトサンのLDLコレステロール(以下、LDL-c)低下作用に関する研究レビュー
(イ)目的
「健常者(LDL-c値が正常者及び境界域者)及び軽症域者に、キトサンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、血清LDL-c値を有意に低下させるか」の検証を目的として、研究レビューを実施した。
(ウ)背景
近年ではLDL-cが最も深く動脈硬化の発症に関わっているという科学的根拠から、動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおいてはLDL-cが評価指標として用いられている。血中LDLが増加すると酸化を受けやすくなり、酸化LDLは血管壁にコレステロールを蓄積させて動脈硬化を惹起することから、LDL-cは『悪玉コレステロール』と呼ばれている。キトサンはコレステロールの吸収を抑制して血中LDL-cを低下させるため、キトサンを関与成分として配合して「LDL(悪玉)コレステロールを減らす」と機能表示した特定保健用食品が複数認可されている。しかしながら、キトサンの健常者を対象としたLDL-c低下作用に関する研究レビューの報告はない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献データベースを用いて、健常者(LDL-c値が正常者及び境界域者)及び軽症域者に対するキトサンのLDL-c低下作用を評価したプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を検索、選抜した。
(オ)主な結果
検索した結果、対象文献は3報であった。 LDL-c値が境界域(120~139mg/dl)及び軽症域(140~159mg/dl)の日本人の成人男女を対象に、キトサン含有(0.88g[参考文献2]或いは1.14g/日[参考文献1])青汁粉末飲料、又はキトサンを含まない同青汁粉末飲料(以下、プラセボ)を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較しいずれもキトサン摂取においてLDL-c値が摂取8及び12週目で有意に低下した。また、境界域者である健常者のみの場合でもキトサン摂取によるLDL-c値の有意な低下がみられた[参考文献2]。
一方LDL-c値が正常及び境界域(65~139mg/dl)の日本人の成人男女を対象にキトサン0.88g/日を含有する青汁粉末飲料[参考文献2,3]、又はプラセボを12週間摂取させた。その結果、キトサンを摂取すると摂取前と比べLDL-c値が高めな場合は低下させるが、過度な低下は認められず正常範囲内で維持されることが確認された。また、プラセボ摂取では摂取前と比べ変動がなかった。
よって、本届出食品の想定する主な対象者はLDL(悪玉)コレステロールが高めの方(LDL-c値が境界域である健常者)であり、LDL(悪玉)コレステロールが気になる方に適していると考える。
(カ)科学的根拠の質
採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、日本人の成人男女を対象とした質の高い文献であった。LDL-c値の低下がみられた肯定文献と本届出食品で、機能性関与成分であるキトサンは同等のものであり、1日摂取量も1.14gで肯定的結果が得られた0.88~1.14g/日の範囲内である。よって、本レビュー結果は本届出食品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると考える。対象文献が3報であることが限界であり、エビデンスレベルを高めるためにも今後更なる検証が望まれる。
【参考文献】
1.神谷ら、日本食品新素材研究会誌、15(2)、64-73、2012
2.池口ら、日本食品新素材研究会誌、7(2)、95-104、2004
3.池口ら、健康・栄養食品研究、6(2)、39-50、2003
(構造化抄録)