ディアナチュラゴールド キトサン(A280)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分キトサンを１．１４ｇ／日で配合する本届出食品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。
（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出食品の機能性関与成分キトサンは、カニ、エビなどの甲殻類の殻から得られる天然の食物繊維を原料として製造される。食品添加物(増粘安定剤等)として使用されており、使用制限はない。本届出食品に配合するキトサンは食品添加物規格の原料である。
（イ）既存情報による安全性試験の評価
キトサンを関与成分として含有する特定保健用食品の安全性について、以下の情報がある。
・３４名の健常成人を対象にキトサン単日投与での最大無作用量を検討した結果、９ｇ以上と推定された。
・５０名の健常成人を対象に、キトサン含有ビスケット（キトサン５ｇ／日含有）を１２週間継続摂取させた試験において、血液生化学マーカーの変動は見られなかった。
・尿酸値により３群（低～高）に分けた成人男女ボランティアを２群に分け、キトサン１．８３ｇ／日含有食品又はプラセボ食品を１２週間摂取させ、安全性解析対象者１１４名の一般性状及び血液生化学マーカーを調べた結果、問題となる有害事象は見られず、血液検査値の異常変動も見られなかった。
・６５名の成人男女を４群に分け、プラセボ食品、キトサン４．５ｇ／日含有食品、キトサン６．７５ｇ／日含有食品又はグルコマンナン６．７５ｇ／日含有食品を８週間摂取させて安全性を評価した。試験を完了した５６名について、血清中のビタミン群及びヘモグロビン、ヘマトクリットなどの血液生化学マーカーに異常変動は見られなかった。
以上の結果から、ヒト試験によりキトサン最大摂取量６．７５ｇ／日，８週間摂取の安全性は確認されており、過剰量の摂取を考えてもキトサン１．１４ｇ／日の摂取による有害事象の発生の可能性は低いと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
本届出食品の機能性関与成分キトサンのＬＤＬコレステロール（以下、ＬＤＬ－ｃ）低下作用に関する研究レビュー
（イ）目的
「健常者（ＬＤＬ－ｃ値が正常者及び境界域者）及び軽症域者に、キトサンを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、血清ＬＤＬ－ｃ値を有意に低下させるか」の検証を目的として、研究レビューを実施した。
（ウ）背景
近年ではＬＤＬ－ｃが最も深く動脈硬化の発症に関わっているという科学的根拠から、動脈硬化性疾患予防ガイドラインにおいてはＬＤＬ－ｃが評価指標として用いられている。血中ＬＤＬが増加すると酸化を受けやすくなり、酸化ＬＤＬは血管壁にコレステロールを蓄積させて動脈硬化を惹起することから、ＬＤＬ－ｃは『悪玉コレステロール』と呼ばれている。キトサンはコレステロールの吸収を抑制して血中ＬＤＬ－ｃを低下させるため、キトサンを関与成分として配合して「ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを減らす」と機能表示した特定保健用食品が複数認可されている。しかしながら、キトサンの健常者を対象としたＬＤＬ－ｃ低下作用に関する研究レビューの報告はない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献データベースを用いて、健常者（ＬＤＬ－ｃ値が正常者及び境界域者）及び軽症域者に対するキトサンのＬＤＬ－ｃ低下作用を評価したプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験を検索、選抜した。
（オ）主な結果
検索した結果、対象文献は３報であった。 ＬＤＬ－ｃ値が境界域（１２０～１３９ｍｇ／ｄｌ）及び軽症域（１４０～１５９ｍｇ／ｄｌ）の日本人の成人男女を対象に、キトサン含有（０．８８ｇ[参考文献２]或いは１．１４ｇ／日[参考文献１]）青汁粉末飲料、又はキトサンを含まない同青汁粉末飲料（以下、プラセボ）を１２週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較しいずれもキトサン摂取においてＬＤＬ-ｃ値が摂取８及び１２週目で有意に低下した。また、境界域者である健常者のみの場合でもキトサン摂取によるＬＤＬ－ｃ値の有意な低下がみられた[参考文献２]。
一方ＬＤＬ－ｃ値が正常及び境界域（６５～１３９ｍｇ／ｄｌ）の日本人の成人男女を対象にキトサン０．８８ｇ／日を含有する青汁粉末飲料[参考文献２，３]、又はプラセボを１２週間摂取させた。その結果、キトサンを摂取すると摂取前と比べＬＤＬ-ｃ値が高めな場合は低下させるが、過度な低下は認められず正常範囲内で維持されることが確認された。また、プラセボ摂取では摂取前と比べ変動がなかった。
よって、本届出食品の想定する主な対象者はＬＤＬ（悪玉）コレステロールが高めの方（ＬＤＬ－ｃ値が境界域である健常者）であり、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールが気になる方に適していると考える。
（カ）科学的根拠の質
採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、日本人の成人男女を対象とした質の高い文献であった。ＬＤＬ－ｃ値の低下がみられた肯定文献と本届出食品で、機能性関与成分であるキトサンは同等のものであり、１日摂取量も１．１４ｇで肯定的結果が得られた０．８８～１．１４ｇ／日の範囲内である。よって、本レビュー結果は本届出食品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると考える。対象文献が３報であることが限界であり、エビデンスレベルを高めるためにも今後更なる検証が望まれる。
【参考文献】
１．神谷ら、日本食品新素材研究会誌、１５（２）、６４－７３、２０１２
２．池口ら、日本食品新素材研究会誌、７（２）、９５－１０４、２００４
３．池口ら、健康・栄養食品研究、６（２）、３９－５０、２００３

（構造化抄録）