ロコアタック ＥＸ（イーエックス）(B123)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・本商品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品は、これまで日本において約12年間で2.2億食以上の喫食実績がある。また、2015年12月31日時点において類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。
・非変性Ⅱ型コラーゲンの食経験に関する既存情報は、(独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の素材情報データベースにて調査を行った。その結果、非変性Ⅱ型コラーゲンに限定した安全性情報を確認できなかった。コラーゲンの安全性情報として、妊婦・授乳婦については、ニワトリコラーゲンの安全性について十分なデータがないため使用を避けること、アレルギーなどでたんぱく質に過剰反応する人は注意が必要であることが確認された。
・非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性試験に関する既存情報の検索を行った。本商品で使用している非変性Ⅱ型コラーゲンを含む原料は、米国において一般に安全と認められる食品原料に対する認証である、GRASを取得していることが確認された。
また、非変性Ⅱ型コラーゲンの安全性に関する論文が3報確認できた。そのうち1報で頭痛、便秘等の軽微な有害事象が観察されたこと、また過剰摂取のデータが無いことから、安全性試験の実施による評価を行った。
・非変性Ⅱ型コラーゲンにおけるラットの急性毒性試験(経口・皮膚)、変異原性試験(エイムズ試験・マウスリンフォーマ試験)の安全性試験を行った結果、各試験において、毒性や副作用は確認されなかった。ウサギの一次刺激性試験(皮膚・眼)を行った結果、皮膚に関しては軽度の刺激性、眼に関しては中程度の刺激性が確認された。ラットの亜急性毒性試験(90日間)を行った結果、400mg/kg/日、つまり体重60kgの人の場合24g/日（本商品の1日当たり推奨量の2400倍）が有害ではない量であることが確認された。
・日本人の健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取（非変性Ⅱ型コラーゲンとして50mg/日）の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題がないことが確認された。医薬品との相互作用についても問題のある報告は見当たらなかった。
・以上のことから、機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンは一定の喫食実績を有しており、既存情報や安全性試験、臨床試験結果から、妊娠中・授乳中、アレルギーなどでたんぱく質に過剰に反応する人を除いて、本商品の経口摂取の安全性に問題がないものと判断できる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪標題≫
非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取による関節の曲げ伸ばし、柔軟性をサポートする効果の検討
≪目的≫
健常な人が非変性Ⅱ型コラーゲンを摂取した場合に、摂取しない場合と比較して、関節の曲げ伸ばし、柔軟性のサポートに有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。
≪背景≫
健常な人の関節には、変性していない状態のⅡ型コラーゲン(非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。これまでに関節症患者において非変性Ⅱ型コラーゲンを摂取することは、関節の快適さ(痛みや腫れなどの抑制)に有用であることが報告されている。そのため、健常な人における関節の機能性(曲げ伸ばし、柔軟性)に対しても有効であることが期待される。
≪レビュー対象とした研究の特性≫
検索対象期間は2015年12月24日までとした。非変性Ⅱ型コラーゲンの摂取による、関節の曲げ伸ばし、柔軟性に関わる指標を調べた論文を対象として調査した。研究の対象は疾患のない健常な成人の男女とし、研究の方法は、ランダム化コントロール比較試験とした。
≪主な結果≫
文献検索より、採択・評価された研究論文は1報であった。健常な人において、非変性Ⅱ型コラーゲン(1日当たり10㎎)の摂取により、摂取しない場合と比較して、膝関節の動く範囲を広げること、つまり膝関節の曲げ伸ばし、柔軟性への有効性が示された。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害事象はなかった。以上から、非変性Ⅱ型コラーゲンを1日当たり10㎎摂取することは、膝関節の曲げ伸ばし、柔軟性に有効であることが示された。ただし、当該論文の研究規模（介入群n=27、対照群n=28）が中程度であり、資金源も民間会社であった。そのためエビデンス総体としては中程度と評価された。
≪科学的根拠の質≫
この研究レビューで採択された論文は1報であり、一貫性などの評価を行えていない。また、否定的な論文が出版されていないなどバイアスリスクの可能性も考えられるため、本研究レビューの科学的根拠の質は中程度と考えられる。