届出番号 B128
商品名 黒ごまクリーム
届出者名 ソントン株式会社
届出日 2016/07/25
変更日 2019/09/30
撤回日 –
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 おなかの調子を整えたい方
一日当たりの摂取目安量 １日当たり２０ｇ、目安として大さじ１杯分を摂取してください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：難消化性デキストリン(食物繊維として)
含有量：4ｇ
保存の方法 開封前は直射日光を避け常温保存
摂取の方法 そのまま、もしくはパンなどと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 １日当たりの摂取目安量をお守りください。取り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 注意
●開封後は必ず冷蔵庫(10℃以下)に入れお早めにお召し上がりください。
●本容器のまま電子レンジ等で加熱不可。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41909300450401

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉から作られた水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、重篤な有害事例は報告されていない。

特定保健用食品の関与成分として使用されており、2016年4月で409品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末飲料、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。

また、特定保健用食品(規格基準型)における関与成分としての難消化性デキストリン(食物繊維として)の量は、表示出来る保健用途「○○(関与成分)が含まれているのでおなか調子を整えます。」の場合、一日摂取目安量は3.0g～8.0gが定められており、この範囲の摂取量において食経験と安全性が確認されている。本品の一日摂取目安量(20g)に含まれる難消化性デキストリン(食物繊維として)は4gを設定しており、特定保健用食品(規格基準型)の範囲に含まれる。

健康被害に関する情報はなかったが、本品の一日摂取目安量(20g)に含まれる難消化性デキストリン(食物繊維として)4ｇの約9倍に相当する量を摂取した場合には、下痢症状を起こす可能性があることが報告されている。摂取する上での注意事項に「１日当たりの摂取目安量をお守りください。」「取り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示して注意喚起した。

黒ごまクリームの構成成分と難消化性デキストリンに安全性に影響を及ぼす相互作用は無いと考えられ、本品に含まれる難消化性デキストリンは、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験において、定性的に分析出来ていることから、本品に対して、これら安全性試験に関する既存情報を適用することは問題ないと考えられる。

以上のことから、難消化性デキストリンにはこれまでに十分な食経験があり、重大な健康被害の報告もないため、安全性に関しては問題ないと判断する。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

難消化性デキストリンの整腸作用
【ア．標題】
難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の検証
【イ．目的】
健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に、難消化性デキストリンを配合した食品を摂取した場合と、難消化性デキストリンを含んでいない食品(プラセボ食品)を摂取した場合を比べて、「排便回数」「排便量」に増加が見られるかを検証する。
【ウ．背景】
現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測される。
そこで今回、水溶性食物繊維である「難消化性デキストリン」の整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビューを実施して、その機能性について確認した。
【エ．レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内の文献 2014年12月15日
海外の文献　　　2015年 1月5日
検索対象期間：検索日までの全ての期間
対象集団の特性：20歳以上の疾病に罹患していない者、もしくは便秘傾向者
最終的に評価した論文数：26編
研究デザイン：ランダム化比較試験※1)を行っていること。
利益相反：本システマティックレビューには難消化性デキストリンの原料供給メーカーである松谷化学工業株式会社より依頼を受けた株式会社薬事法マーケティング事務所にて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。
【オ．主な結果】
対照食品群と比較して難消化性デキストリンを摂取した群では「排便回数」「排便量」が有意に増加した。整腸作用(便通改善作用)が期待出来る一日当たりの摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維として)4ｇと考えられた。
【カ．科学的根拠の質】
「排便回数」「排便量」に関する異質性は否定出来なかったが、27の研究例のなかで外れた値となっている一つの研究事例を除くと異質性は低いと考えられた。整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、食生活や運動、睡眠などにも影響を受けると考えられるが、今回はそれらの影響を考慮しておらず、それらの相互作用についても継続した研究が必要であると考える。

【用語解説】
※1．ランダム化比較試験
介入群(難消化性デキストリンを摂取した群)と対照群にランダム割り付けを行い介入の実施後、結果を観察することで介入群と対照群を比較する研究方法。

（構造化抄録）