カラダ「カルピス」(B20)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【既存情報を用いた食経験の評価】
当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は、食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。
機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(Lactobacillus amylovorus CP1563；以下、CP1563株と表記)が属する菌種L.amylovorusは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。
L.amylovorusは、食経験は長く、デンマーク、ドイツ、スーダンの伝統的なパン種サワードウに含まれる。

【安全性試験】
＜変異原性試験＞
サルモネラ菌4菌株および大腸菌1菌株を用いて、CP1563株の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した。その結果、いずれの菌株においても用量の増加に伴う復帰変異コロニー数の増加は認められず、遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。
＜90日間反復投与毒性試験＞
雌雄各6匹のSD系ラットにCP1563株を0（対照）、300、1000mg/kg/dayの用量で90日間経口投与した。その結果、一般状態、体重および摂餌量の推移、血液学的および血液化学的検査、剖検所見、器官重量ならびに病理組織学的所見のいずれにおいても、被験物質投与に関連した変化は認められず、無毒性量は1000mg/kgであった。
＜臨床試験＞
過剰摂取試験：CP1563株を1日摂取目安量に含まれる量の3倍量含み、その他の配合量は届出食品とほぼ同一の飲料（試験飲料）あるいはプラセボ飲料(CP1563株を含まない以外は試験飲料と同配合)を、健常者および肥満者男女44名(1群22名)に1日1本(500ml)、4週間摂取させた。
長期摂取試験：CP1563株を含み、原料の配合量が届出食品とほぼ同一の飲料（試験飲料）あるいはプラセボ飲料を、BMI25以上30未満の男女196名を被験者に1日1本(500ml)、12週間摂取させた。
いずれの試験でも、試験飲料群とプラセボ群を比較した結果、理学的検査、血液学的および血液生化学的検査、尿検査、自覚症状および医師診察において臨床上問題となる異常変動はなく、被験食品摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。

以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株および届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：機能性関与成分、乳酸菌CP1563株を含む飲料による体脂肪低減作用の評価
目的：肥満気味の人が乳酸菌CP1563株を含む食品を摂取すると、CP1563株を含まない食品を摂取した場合と比べて、体脂肪をはじめとした脂質代謝指標の改善が見られるか確認する。
背景：これまでの研究により、乳酸菌CP1563株(Lactobacillus amylovorus CP1563；以下、CP1563株と表記)が脂質代謝に関与する分子PPARα (ペルオキシソーム因子活性化受容体)を活性化し、脂質代謝改善作用を示すことをin vitroおよびin vivo試験で見出した。今回、CP1563株を人が摂取した際の体脂肪への影響を調べるため、当該原料を配合した飲料を用いて臨床試験を実施した。
方法：肥満1度(BMI 25-30)の健康な成人男女各100名、計200名が参加した。参加者を男女同数となるようにランダムに2つの群に分け、一方にはCP1563株を200 mg含む500 mlの飲料を(CP1563群)、他方にはそれを含まない以外は同一の飲料を(プラセボ群)、1日1本12週間摂取させた。各群への飲料の割り当ては、医師、参加者ともにわからないようにした。摂取開始前、摂取4,8,12週目、および摂取終了4週後に、身体測定、腹部CT、採血、尿検査を行った。本試験は、届出者の関連会社から資金提供を受け実施した。
主な結果：CP1563群98名、プラセボ群99名が試験を完了し、副作用は見られなかった。体脂肪率、体脂肪および内臓脂肪面積は、プラセボ群と比べ有意に減少した。体脂肪は、内臓脂肪面積100平方cm未満のグループでも摂取前後で有意に減少した。ウエストおよびヒップ周囲も有意に減少した。拡張期血圧、中性脂肪、総コレステロール、LDLで有意な低下が見られた。さらに、血糖値、インスリン、HOMA-IR (インスリン抵抗性指数）、尿酸でも有意な低下が見られた。
科学的根拠の質：本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えないが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと考える。また、ランダム化比較試験を行い、論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されているので、CP1563株を含む飲料による体脂肪低減作用の科学的根拠の質は高いと判断できる。