届出番号 B24
商品名 高濃度ビフィズス菌飲料ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）１０００　α（アルファ）
届出者名 江崎グリコ株式会社
届出日 2016/05/11
変更日 2019/10/10
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ビフィズス菌BifiX(B.lactis GCL2505)
表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌BifiXは生きて腸まで届き、増殖することで、腸内環境を改善し、便通・お通じを改善することが報告されています。ビフィズス菌を補給して、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。
当該製品が想定する主な対象者 腸内環境を良くしたい方、便通・お通じを改善したい方、お腹の調子をすっきり整えたい方。
一日当たりの摂取目安量 一日1本（100g）を目安にお飲みください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）
含有量：800億個
保存の方法 要冷蔵１０℃以下
摂取の方法 一日1本（100g）を目安にお飲みください。（一日当たりの摂取目安量とともに表示）
摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910100370901

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価
当該製品（平均菌数1,550億個）は、2014年10月発売から2016年10月までで約2,800万本の食経験があり、重篤な健康被害は発生していない。

②安全性試験の実施
・毒性試験
遺伝毒性試験（微生物を用いて発がん性の有無を簡便に評価できる試験）を実施したところ、遺伝毒性は認められなかった（陰性）。また動物（ラット）を用いた急性毒性試験（ラットの体重1 kgあたり約2.6兆個のビフィズス菌BifiXを1回投与）、および亜急性毒性試験（ラットの体重1 kgあたり約5,200億個のビフィズス菌BifiXを4週間毎日投与）を実施したところ、共にビフィズス菌BifiX投与による異常は認められなかった。

・ヒト安全性試験
当該製品の安全性を評価するため、健康な成人男女を対象に、長期摂取試験（1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日1本12週間継続摂取）および過剰摂取試験（1本当たり、当該製品と同等量のビフィズス菌BifiXが含まれる飲料を1日3本4週間継続摂取）を行った。その結果、ビフィズス菌BifiXを摂取することによる有害な影響（副作用）は認められなかった。

③医薬品との相互作用
文献調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

④まとめ
2年間の食経験のみで安全性評価には不十分である可能性があったが、②および③の安全性評価結果より、当該製品は十分に安全であると評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題
ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505、以下単にビフィズス菌と表記）の腸内環境および便通改善効果に関する研究レビュー

②目的
健康な日本人に対して、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、ビフィズス菌BifiXを含まない食品を摂取する場合と比べて、腸内環境および便通が改善することを確認する。

③背景
乳酸菌やビフィズス菌の腸内環境および便通改善作用は、これまで多くの報告がなされており、これらを根拠とした特定保健用食品も数多く許可されている。そこで、ビフィズス菌のひとつであるビフィズス菌BifiXの腸内環境および便通の改善作用について検証するため、研究レビュー（すでに公開されている研究報告を検索、整理し、体系的に評価した報告）を行った。

④レビュー対象とした研究の特性
2016年5月30日に、それまでに公表された論文を対象とし、ビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取した場合の腸内環境および便通の改善を評価している研究について調査した。健康な日本人（成人、性別は不問）を対象とし、無作為化コントロール比較試験（RCT）及びこれに準じる研究を収集した結果、3報が該当した。これらはいずれも届出会社が関与したものであった。

⑤主な結果
該当した3報の研究は、いずれもビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると腸内環境の改善効果（腸内ビフィズス菌の増加）および便通改善効果（排便回数の増加）が見られることが報告されていた。

⑥科学的根拠の質
健常な日本人がビフィズス菌BifiXを含む食品を摂取すると、腸内環境および便通を改善することが示された。この作用は、1日当り100億個以上のビフィズス菌BifiXを摂取した場合で確認できており、これより少ない菌数を摂取する場合については明確になっていない。また、研究論文が3報と少なく、ともに届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、3報の論文の結果も一貫していることから、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）