| 届出番号 | B460 |
| 商品名 | 糖質注意報 |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2017/01/20 |
| 変更日 | 2020/03/17 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール 含有量：0.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事の際に2粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 開封後はお子様の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003171110401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の形状は粒状であり、一日摂取目安量2粒あたりサラシア由来サラシノールを0.2mg含有します。当該製品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを配合した食品が、原料メーカーから販売されており、一日摂取目安量は当該製品より多く、6粒あたりサラシア由来サラシノールを0.6mg含有します。食品の形状は当該製品と同様の粒状であることから、消化・吸収過程に違いはなく、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していないと考えられる食品であることから、この食品を当該製品と類似する食品とみなすことができます。原料メーカーによると、類似する食品の販売実績は、1998年から約18年間継続して累計約181万個販売されましたが、現在までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。このことから、当該製品についても、健康被害が起こる可能性は低いと考えられます。
ただし、当該製品は食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能がありますので、糖尿病の薬との併用については低血糖に対する注意が必要です。そこで、摂取する上での注意事項として、「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。」を記載することにいたしました。なお、現在までに糖尿病の薬との併用により低血糖を発生したという報告はありません。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能について
【目的】
このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的としました。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いました。
【背景】
サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物です。そのエキスが食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関して、国内外でいくつかの文献がありましたが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを検索期間とし、2015年3月9日～14日にデータベースによる検索を行いました。最終的に評価した文献数は2報あり、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）により実施されていました。なお、2報告のうち、1報は利益相反の申告はなく、残り1報告は申告がありました。
【主な結果】
2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することにより、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかりました。なお、副作用などの健康被害は見られませんでした。
【科学的根拠の質】
この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性があります。さらに、2報という限定された研究であり、また、それらの研究方法が異なる上における評価であったため、研究間のばらつきや精確さを評価することが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられました。
