サプリメントシリーズ グルコサミン(B466)

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり1,500mg摂取できる錠剤形状の商品です。届出者である株式会社ファインではこれまでに、グルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり2,000mgまで摂取する用途で設計された、届出商品と同じ形状である製品を販売しております。この製品は2008年4月から2015年3月まで約29万個の販売実績がありますが、重篤な健康被害は報告されておりません。以上のとおりグルコサミン塩酸塩を、１日摂取目安量あたり、届出商品と同等以上含有する同じ形状の商品に、安全な食経験が十分にあることから、届出商品に関しても同様に、１日摂取目安量の摂取が健康の害につながる恐れはないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題
健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミンの有用性について
(イ)目的
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミンが関節軟骨の維持に役立つかを検証する。
(ウ)背景
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られているが、グルコサミンの摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
事前に作成した手順に基づき研究レビューを実施。成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン摂取による関節軟骨への影響を評価した臨床試験の論文を収集した。抽出した論文を精査し、疾病患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、およびヒトを対象とした臨床試験以外の論文は除外。最終的に採用した論文は2 報であった。採用論文に関して、研究の限界、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。採用論文の概要は次の通り。①競輪選手41名を3群すなわちグルコサミン1,500mg/日群(14名)、グルコサミン3,000mg/日群(14名)および関与成分を含まないプラセボ群(13名)に分け、3ヶ月間摂取させ、摂取前後の血清および尿を採取して軟骨代謝マーカーを測定した。②サッカー選手21名を2群に分け、グルコサミン1,500mg/日または3,000mg/日を3ヶ月間摂取させ、摂取前後および摂取中止後3ヶ月の尿サンプルを採取して、軟骨代謝マーカーを測定した。
(オ)主な結果
①軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱがグルコサミン群(1,500mg/日、3,000mg/日)において有意差はつかなかったものの低下傾向を示し、3,000mg/日群では低下度合いが顕著だった。②グルコサミンの摂取前後でCTX-Ⅱが有意に減少し(p<0.01)、摂取中止により元のレベルに戻った。グルコサミンに関節軟骨成分の分解を抑制し合成を維持することで代謝を改善し、関節軟骨を維持する機能があることが示唆された。
(カ)科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミンの摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。