セラミド モイスチュア(B511)

届出番号	B511
商品名	セラミド　モイスチュア
届出者名	株式会社ディーエイチシー
届出日	2017/02/03
変更日	2020/03/24
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。 米由来グルコシルセラミドには、肌のうるおいを維持する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女で、肌の乾燥が気になる方
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：3.5mg
保存の方法	直射日光、高温多湿な場所をさけて保存してください。
摂取の方法	1日摂取目安量を守り、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910210020501

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

弊社で既に2012年9月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「セラミド」は、これまでに累計17万袋以上の販売実績がある。
健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

用語説明）経皮水分蒸散量：肌から失われる水分量のこと。

1.標題
植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価

2.目的
健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、経皮水分蒸散量と角層水分量を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。

5.主な結果
7研究における対象者数は22例～173例、摂取期間は3週～12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。

データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、研究に示された摂取量の範囲では公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。
※公表バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは研究に示された範囲での経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない
・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である
・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い
（構造化抄録）