| 届出番号 | C278 |
| 商品名 | モリモリビフィ |
| 届出者名 | 株式会社ハーブ健康本舗 |
| 届出日 | 2017/10/25 |
| 変更日 | 2021/01/12 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ビフィズス菌BB-12（B.lactis） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届きビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能性が報告されています。便通が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（便通が気になる方、お腹の調子を整えたい方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 30粒入：1粒、10粒入：1粒、1粒入：摂取の方法とともに表示 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビフィズス菌BB-12（B.lactis） 含有量：10億個 |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に水または、ぬるま湯で、噛まずにお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 一日摂取目安量を守ってお召しあがりください。 抗生物質を服用している場合には医師、薬剤師に相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101120060901 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験による評価】
当該製品は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（B.lactis）を10億個含有する製品である。本機能性関与成分は、デンマークで1985年に発酵乳に利用されてから、スティック顆粒、ハードカプセル、錠剤、育児粉乳（育児粉乳は海外のみ）などさまざまな形態の食品に利用され、世界各国で幼児から高齢者まで幅広く摂取されている。日本国内では、2000年に初めて特定保健用食品の関与成分として許可を得てから、2015年12月までに計7社の10品目が発売されている。食品形態はヨーグルトであり、一日摂取目安量あたりの含有量は10億個から40億個以上である。また、原料メーカーによると、特定保健用食品および一般食品における合計販売量は年間1億食以上であるが、本機能性関与成分に起因する重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の一日摂取目安量あたりに含まれるビフィズス菌BB-12（B.lactis）は10億個であり、上記の特定保健用食品に含まれる量と同等量またはそれより少ない。当該製品はハードカプセル形状であり、既存の特定保健用食品と形状は異なるものの、崩壊性試験によりしっかり溶けることを確認しているため消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。さらに、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから機能性関与成分の変質はないものと考える。以上のことから、上記の特定保健用食品を十分参考となる類似食品とみなすことができ、当該製品も十分安全な食品であると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー
目的：「健常成人がビフィズス菌BB-12（B.lactis）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。
背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12（B.lactis）を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。
レビュー対象とした研究の特性：2016年3月30日までにデータベースに掲載された文献の検索を行い、最終的に4報の文献を採用した。対象者はいずれも日本人の健常成人男女であり、研究デザインは事実を示す可能性が高いとされるランダム化クロスオーバー試験が2報、それに準じるクロスオーバー試験が1報、単一群を用いた比較試験が各1報だった。なお、申告すべき利益相反はない。
主な結果：便秘傾向の健常者がビフィズス菌BB-12（B.lactis）を9～52億個摂取することで、腸内環境を整え便通を改善することが明らかとなった。糞便菌叢解析では4報中3報でビフィズス菌数、2報でビフィズス菌が占める割合が対照群と比較して有意に増加していた。排便回数は4報中2報でプラセボ群と比較して有意に増加していた。
科学的根拠の質：本研究レビューでは英語と日本語で検索を行ったため、他の言語によって出版されている論文を拾い切れていない可能性があることが研究の限界である。後発研究により、ビフィズス菌BB-12（B.lactis）の整腸作用について結論が覆されることはないと考えているが、より厳密な議論のためには、より質の高い大規模な研究が期待される。
