| 届出番号 | C31 |
| 商品名 | アスタビータｅ（イー） |
| 届出者名 | アスタリール株式会社 |
| 届出日 | 2017/04/20 |
| 変更日 | 2020/09/10 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれるので、日常生活における仕事や勉強などのデスクワークと運動の両方の組み合わせによって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：12mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、常温で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 一日2粒を目安に、かまずに水などで朝夕食後にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●お子様の手の届かないところへ置いてください。 ●体調、体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●開封後は賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取扱いください。 ●高温・多湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取扱いにはご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009100830901 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績の評価
アスタビータｅ（イー）は、富士化学工業株式会社のヘマトコッカス藻抽出物を原料とし、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを６ｍｇ充填したカプセル剤であり、１日あたり２粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取する商品である。アスタリール株式会社はアスタビータｅ（イー）を２０１５年から現在まで日本国内で通信販売しており、アスタビータｅ（イー）は誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や、年齢に関係なく摂取される状況にあった。アスタビータｅ（イー）の販売を開始した２０１５年５月から２０１６年１１月の１年７か月間の販売量は、およそ６０万食分であるが、これまでに重大な健康被害の報告はみられない。
②安全性試験実施による評価
２０１６年１１月～１２月に市販品のアスタビータｅ（イー）を用いて体調への影響を調べるヒト試験（アスタビータｅ反復摂取モニタリング試験）を実施し、アスタキサンチン６０ｍｇ（アスタビータｅ（イー）の摂取目安の５倍量に相当）を４週間連続摂取したところ、臨床的に問題となる変動は見られず、また試験試料に起因する有害事象も見られなかった。１日当たりの摂取量６０ｍｇのアスタキサンチンの摂取は、安全上問題ないと考えられる。
以上のことから健康被害等の発生などについては問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
日常生活を想定した精神と肉体の両面に対する「アスタビータｅ（イー）」の抗疲労効果
目的
日常生活で疲労を感じている健常人を対象に当該製品(以下「アスタビータｅ（イー）」)を摂取してもらい、精神および肉体の両作業負荷後の疲労感を摂取していない人と比較して、アスタキサンチン摂取の抗疲労効果を評価した。
背景
「アスタビータｅ（イー）」の機能性関与成分であるアスタキサンチンは、VDT (Visual Display Terminals) 作業による眼の疲れや肩凝りなどを改善する効果があることが報告されている。一方、日常生活で起こる疲労は肩や眼など一部だけにとどまらない。日常生活における疲労は勉強や事務作業などの精神作業と労働や運動などの肉体作業の両方からなり、そのような疲労に対するアスタキサンチンの有効性は不明である。そこで、日常生活における疲労を想定して被験者に同一日中に精神および肉体の両作業を負荷し、「アスタビータｅ（イー）」摂取の抗疲労効果を調べた。
方法
20-64歳以下の疲労を感じている健常な男女39名を対象に「アスタビータｅ（イー）」 (アスタキサンチン12 mg/日に相当) を摂取する20名（アスタキサンチン群）とアスタキサンチンを含まず他の成分は同じプラセボカプセルを摂取する19名（対照群）に分け二重盲検法により比較した。8週間連続摂取させ、摂取前、摂取4週後および8週後に精神負荷の連続計算作業と肉体負荷の自転車走行を行い、負荷前後に疲労感のVisual Analogue Scale (VAS) 調査を行った。本試験の費用は富士化学工業株式会社が負担した。
主な結果
日程が調整できず、4週後に来院できなかったアスタキサンチン群1名を脱落者とした。解析対象除外基準に該当した被験者はなく38名の解析を行った。 VAS調査において、両負荷後の「疲れの感覚」が摂取8週後に対照群と比べアスタキサンチン群で有意に改善した。本試験において「アスタビータｅ（イー）」に起因すると考えられる有害事象の発生はなく医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。
科学的根拠の質
「アスタビータｅ（イー）」を用いた試験は本試験のみであり、結果の一貫性は未確認である。しかし、本試験は第三者に委託して二重盲検法にて実施されており、査読付き学術誌『薬理と治療』 (45巻1号、2017年)にCONSORT 2010 声明に準拠して報告されている。「アスタビータｅ（イー）」 による精神および肉体の両疲労感を軽減する機能性の科学的根拠の質は高いと考える。
