食後の血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）
届出番号 C408
商品名 食後の血糖値が気になる方のタブレット（粒タイプ）
届出者名 大正製薬株式会社
届出日 2018/02/15
変更日 2020/11/11
撤回日 –
販売中 販売中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。食後血糖値が気になる方に適した食品です。
当該製品が想定する主な対象者 食後血糖値が気になる方（健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量 １日３粒（１回１粒を１日３回）を目安にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：サラシア由来サラシノール
含有量：０．６ｍｇ
保存の方法 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法 １日３回、１回１粒を食事の前に、噛まずに水またはお湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を服用されている方は、摂取前に医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42011110060901

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
①本品の一日摂取目安量（サラシア由来サラシノールとして0.6mg）と同量以上のサラシア由来サラシノールを含有するタブレット形態の商品が2007年10月以降に293万個以上販売され、重大な有害事象は無い。
②サラシア由来サラシノールを含む食品が、1998年以降に製品数として171万個以上販売され、重大な有害事象は無い。
③業務用素材原料のサラシアエキス末及びサラシアエキス顆粒品が、2003年以降に12トン以上販売され、重大な有害事象は無い。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったが、サラシア由来サラシノールには食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能が報告されているため、糖尿病患者が治療薬と本品を併用した場合、理論上考えられる相互作用として、低血糖を引き起こす可能性が懸念される。そこで、商品パッケージの摂取上の注意欄に「糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促すことで、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関する研究レビュー

イ　目的
サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるか検証することを目的とした。

ウ　背景
サラシア由来サラシノールには小腸に存在する二糖分解酵素であるα-グルコシダーゼ活性の阻害作用が知られている。また、複数の臨床試験が実施され、サラシア由来サラシノールの摂取が食後血糖値の上昇をゆるやかにすることが確認されている。しかし、サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2017年4月20日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、サラシア由来サラシノールの摂取が、健常成人男女で食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。なお、2報ともに届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。

オ　主な結果
採用論文2報は、日本人成人男女を対象に、1回あたりサラシア由来サラシノールを0.03～0.2mg摂取した場合の食後血糖値の上昇を評価したものであった。いずれの文献も、プラセボと比較して炭水化物負荷30分後における血糖のピーク値を有意に抑制することが示された。

カ　科学的根拠の質
採用文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが含まれるが、いずれも質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）