| 届出番号 | D12 |
| 商品名 | 中性脂肪やコレステロールが気になる方のタブレット（粒タイプ） |
| 届出者名 | 大正製薬株式会社 |
| 届出日 | 2018/04/27 |
| 変更日 | 2020/05/07 |
| 撤回日 | 2020/06/29 |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、健康な方の中性脂肪やLDL(悪玉)コレステロールを低下させる機能、HDL(善玉)コレステロールを上昇させる機能があることが報告されています。中性脂肪やコレステロールが気になる方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中性脂肪やコレステロールが気になる方（LDLコレステロールが高めの方をはじめ、健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日２粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 含有量：３ｍｇ |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を、噛まずに水またはお湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後は、チャックをしっかりと閉じてお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006290040701 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
以下の情報に基づき、本品は安全であると判断した。
①本品の一日摂取目安量（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸3mg）と同量のアフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有する錠剤及び粉末形状の加工食品が、国内で2010年より7年間で4000万食以上が流通しているが、重大な健康被害の報告はない。
②本品で使用する原材料（アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含有）は国外でも販売されており、米国では2008年に販売されてから現在までの累計販売量は300トン以上、韓国では2014年に販売が開始されてから現在までの累計販売量は10トン以上で、本品の一日摂取目安量に換算すると、それぞれ約10億食分以上、約3000万食分以上に相当するが、これまでに本原材料を配合した製品に関する重大な健康被害の報告はない。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の血中脂質改善に関する研究レビュー
イ 目的
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取は、健常成人において血中脂質（中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール）に影響するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
ウ 背景
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には複数の臨床試験が実施され、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が血中脂質改善作用を示すことが確認されている。しかし、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、中性脂肪及びLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。
エ レビュー対象とした研究の特性
検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の摂取が、健常成人の中性脂肪やLDLコレステロールを低下させ、HDLコレステロールを上昇させる機能を報告した文献があるかを検索した（検索日：2017年9月13日、2017年9月25日）。その結果、質の高い試験が行われた1報を評価対象とした。なお、この1報に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。
オ 主な結果
採用文献1報は、健常成人男女を対象に、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を3mg/日摂取した場合の中性脂肪、LDLコレステロール及びHDLコレステロールを評価したものであった。その結果、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はプラセボと比較して中性脂肪及びLDLコレステロールを有意に低下させ、HDLコレステロールを有意に上昇させた。
カ 科学的根拠の質
採用文献は、選択バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカムなどのバイアスリスクが含まれるが、質の高い試験であり、エビデンスレベルの高いものである。一方で研究の限界として、採用文献数が1報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれのアウトカムも肯定的な結果であり、表示しようする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）
