| 届出番号 | D208 |
| 商品名 | ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）あったかケア＜ミルク＞ |
| 届出者名 | 江崎グリコ株式会社 |
| 届出日 | 2018/09/21 |
| 変更日 | 2020/11/12 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | モノグルコシルヘスペリジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下した末梢（指先）血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 冷えによる血流の低下が気になる人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1袋(40ｇ)を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：モノグルコシルヘスペリジン 含有量：178mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、28℃以下の涼しい場所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 普段ご利用のチョコレートと置き換えてお召し上がりください。チョコレートの過剰摂取をさけるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42011120380701 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されている試験食品の関与成分と定性的に同一である。
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 ㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半分と適正であると考える。
・そのほか2次データベースにおいても、重篤な有害事象は見られていないことから、安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題
モノグルコシルヘスペリジンが冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、および冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー）
②目的
健康な日本人に対して、モノグルコシルヘスペリジンを摂取した場合と、モノグルコシルヘスペリジンを摂取しない場合とで、冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、または冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果について違いがあるかどうかを評価した。
③背景
ヘスペリジンは温州みかんなどのかんきつ類に多く含まれるポリフェノールの1種で、日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されている。モノグルコシルヘスペリジン摂取による手足などの末端部分の冷えの軽減や血流の調整について報告があるが、網羅的に調べた研究はなかったので検証する。
④レビュー対象とした研究の特性
コクラン・ライブラリー、PubMed、JDreamIII (JSTPlus・JMEDPlus・JST7580)、UMIN-CTRの各データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、ヒト試験であること、モノグルコシルヘスペリジンの血流または皮膚表面温度への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であることとした。そして、研究の参加者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はモノグルコシルヘスペリジン配合食品またはモノグルコシルヘスペリジンそのものの経口摂取であり、かつモノグルコシルヘスペリジンの効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていること、アウトカムとして血流および皮膚表面温度を評価した研究を対象とした。血流および皮膚表面温度のアウトカムはそれぞれ独立して文献検索と評価を行った。
⑤主な結果
文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。冷えにより減少する末端の血流を正常に整える効果はエビデンスの強さが中 (B)、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果もエビデンスの強さが中 (B)であった。
⑥科学的根拠の質
選択バイアス、選択的アウトカム報告、その他のバイアスに中～高程度のバイアスリスクがあり、バイアスリスク総体として中程度と評価した。非直接性、不正確、非一貫性は低程度と評価した。研究レビューの限界として、出版バイアスが不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがあること、採用した研究では178～500 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取していたが、この範囲外のモノグルコシルヘスペリジンを摂取する場合の効果は明確になっていない。しかし、一定の科学的根拠の質が確保されていると判断し、上記結果に重大な影響はないと判断した。
