| 届出番号 | D226 |
| 商品名 | 善玉菌のチカラＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | フジッコ株式会社 |
| 届出日 | 2018/10/10 |
| 変更日 | 2020/06/17 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC） ビフィズス菌BB536 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には独自の生きた乳酸菌クレモリス菌FC 株（L.lactis subsp. Cremoris FC）と、生きたビフィズス菌BB536 が含まれます。クレモリス菌FC 株（L.lactis subsp. Cremoris FC）はお通じを改善する機能が、ビフィズス菌BB536 は腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クレモリス菌FC株、ビフィズス菌BB536 含有量：クレモリス菌FC株：1000万個（生菌として）、ビフィズス菌BB536：20億個（生菌として） |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯などと一緒にお召しあがりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006170490500 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○当該製品の喫食実績
本品は2010年6月より販売開始し、7年間で33万袋の出荷実績がある（2010年6月～2017年9月実績）。購入者層は、高齢者が中心となっているが、40～50代も徐々に増えつつある。本品による健康被害情報については、現在に至るまで重大なものは報告されておらず、現在も販売している。
○機能性関与成分「クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）」に関する評価
本品の機能性関与成分であるクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を使用した発酵乳を被験者に摂取させる試験が実施されており、発酵乳中には1日摂取量あたり2300億個以上含まれていたが、臨床上問題とされるような変化や症状は認められなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）は1.0×107個以上であることから、本品に含まれる量のクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）摂取量は安全性に問題が無いと考えられる。
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌BB536は1977年に「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年から販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。ビフィズス菌BB536を使用した食品が、特定保健用食品の許可を取得し、その安全性が認められている。
また、当該食品以上のビフィズス菌BB536 150億個を含む類似製品である「ビヒダスBB536」が、2005年から販売されているが、安全性上の大きな有害事象はみられていない。またビフィズス菌BB536を150億個含む「森永BB536」は、2014年から販売され、これまで安全性上の大きな有害事象はみられていない。
上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）
標題：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）とビフィズス菌BB536摂取による健常者の排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー
目的：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）の摂取が、健康な成人の便通（排便日数および回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内細菌叢が悪化する。乳酸菌やビフィズス菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）が健康な日本人の便通に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万個以上含む食品、またはクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）のみを除いた対照食品を2週間以上摂取させ、排便状況を比較調査した文献を検索した。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（2017年8月）、カプセルや発酵乳などの食品形態でクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万～230億／日の用量で摂取した2つの文献が見つかった。
主な結果：排便日数および回数を調べた2つの試験結果は、1つは対照食品との間の群間比較がなされていなかったが、摂取前後では有意な増加を示し、もう1つでは対照食品と比較して有意な増加を示した。これらの結果から、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を含む食品の摂取は、健康な成人の便通を改善する可能性があると考えられた。
科学的根拠の質：検索された2の試験はいずれも研究の精度が高いとされるランダム化比較試験であった。試験の数が2つであることから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
２．ビフィズス菌BB536
標題：ビフィズス菌BB536摂取による健常者の排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー
目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌叢）と便通（排便日数および回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。
背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内細菌叢が悪化する。ビフィズス菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。
レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。
主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。
科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
