すっきり爽快どこでもファイバー(D8)

届出番号	D8
商品名	すっきり爽快どこでもファイバー
届出者名	株式会社トキワ漢方製薬
届出日	2018/04/25
変更日	2020/11/25
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、お通じがとどこおりがちな方に対し便通改善機能を有することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血糖値が気になる方、お通じが滞りがちな方
一日当たりの摂取目安量	1包
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン(食物繊維として) 含有量：1包中：5.2g
保存の方法	直射日光、高温・多湿をさけて保存してください。
摂取の方法	本品(1包)を、水・お湯またはお好みの飲料等に溶かした後、食事とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	● 妊婦・授乳婦・未成年者の摂取はお控えください。 ● お子様の手の届かないところに保管してください。 ● 開封後はなるべく早くお召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42011250540701

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン(食物繊維として)は、とうもろこしや馬鈴薯等由来のデンプンの熱分解や酵素分解によって生成された難消化性成分を精製することにより工業的に生産される水溶性食物繊維様の成分で、特定保健用食品の他、様々な食品の原材料として使用されています。難消化性デキストリン(食物繊維として)の配合された食品は、日本国内で既に広く流通し、多くの人々に喫食されてきましたが、これまでに、重篤な健康被害の発生は知られていません。
難消化性デキストリン(食物繊維として)の安全性評価については、主として動物実験とヒト試験によって確認されています。
難消化性デキストリン(食物繊維として)の実験動物に対する50％致死量(1回の投与によって50％の確率で致死に至る投与量)は少なくとも20 g/kg以上(急性毒性試験)、また、1ヵ月や3ヵ月といった長期間にわたり実験動物に本成分をあたえつづけて、毒性の発現をみる試験(亜急性毒性試験・亜慢性毒性試験)でも、特筆すべき毒性は確認されていません。また、発がん性の一指標とされる変異原性、即ち私たちを含めた生物を構成する細胞内にある遺伝子を傷害する能力についても検査されており、その結果として難消化性デキストリン(食物繊維として)に変異原性は認められていません。
ヒト試験については、過剰量を4週間程度ヒトに投与して、健康に異常がでないかチェックする過剰摂取試験や12週間程度の比較的長期にわたり投与して、健康に異常がでないかをチェックする長期摂取試験が実施されています。難消化性デキストリン(食物繊維として)は、本製品の一日摂取目安量の最高9～10倍程度の投与量でも、両試験において重大な有害作用は認められていません。
一方、難消化性デキストリン(食物繊維として)は、特定保健用食品として国の安全審査を受けて安全性に問題がないとされた成分で、米国でも一般に安全と認められる物質(GRAS物質)として認知されています。
以上のことを、総合的に評価した結果、本製品は、設定された一日摂取目安量が順守されている限りにおいて、十分な安全性が確保されているものと結論づけました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン(食物繊維として)の便通改善作用に関する研究レビュー
【目的】標記成分に、便通を改善する働きがあるか否かについて、健常人を対象として評価することを目的としました。
【背景】難消化性デキストリン(食物繊維として)には、標記の機能性を有することが既に報告されていますが、本機能が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。
【レビュー対象とした研究の特性】学術文献データベースにて、収録開始年から2017年4月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は16報で、研究デザインは日本人健常者を対象とした臨床試験(交差試験)でした。
【主な結果】表記に関して研究レビューを実施した結果、標記成分を摂取することによって、一週間当たりの排便回数6回以下の方で、排便回数ならびに排便量が増加し、標記成分に便通改善作用を有するが示されました。一方、一般に正常なお通じとされる一週間当たりの排便回数7回以上の方、言い換えれば今以上にお通じを改善する必要のない方に対しては、標記成分の便通改善作用は観察されませんでした。
【科学的根拠の質】検証した文献は、情報の一貫性と正確度が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)についても評価したところ概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスも認められませんでした。
なお、本調査では可能な限り文献の収集に努めましたが、調査に使用したデータベースに非収載の文献に関してはカバーされておらず、また、本採用文献には試験計画の事前登録に関する情報の記載が不十分であったため、一部のバイアス評価の実施には限界がありました。加えて、利益相反については、実質的な影響を検証することが困難でしたので、本評価の実施についても限界がありました。
以上のこと踏まえて総合的に評価した結果、本検証結果が後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いものと考えられました。

【標題】難消化性デキストリン(食物繊維として)の食後血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】標記成分に、食後の血糖値上昇を抑える働きがあるか否かについて、健常人を対象として、評価することを目的としました。
【背景】難消化性デキストリン(食物繊維として)には、標記の機能性を有することが既に報告されていますが、本機能が私達の健康に資するものであるかについては、総合的な観点から検証する必要があると考えられました。
【レビュー対象とした研究の特性】学術文献データベースにて、収録開始年から2017年4月までを対象に文献検索を実施しました。最終的に評価した文献数は28報で、研究デザインは日本人健常者を対象とした臨床試験(交差試験)でした。
【主な結果】表記に関して研究レビューを実施した結果、標記成分を食事とともに摂取することによって、食事後の血糖値の上昇がおだやかになることが判明しました。また、この作用は食後血糖値が上昇しやすい人で効果を発揮し、食後血糖値が上昇しにくい人、言い換えれば食後血糖値を気にする必要のない人ではあまり作用しないことが示されました。
【科学的根拠の質】検証した文献は、情報の一貫性と正確度が高く、本届出製品の使用方法も文献に示された試験条件の範囲内にありました。情報の内容が様々な要因によって系統的に歪められるリスク(バイアスリスク)についても評価したところ概ね低リスクと考えられました。また、出版によるバイアスも認められませんでした(血糖曲線下面積)。
なお、本調査では可能な限り文献の収集に努めましたが、調査に使用したデータベースに非収載の文献に関してはカバーされておらず、さらに採用文献において、数値データが公開されなかったデータ(食後血糖値)があり、加えて一部のバイアス評価に必要な情報が不十分であったため、定量的評価、出版バイアス評価及び一部のバイアス評価の実施には限界がありました。利益相反については、実質的な影響を検証することは困難であったので、本評価の実施においても限界がありました。
以上のこと踏まえて総合的に評価した結果、本検証結果が後発の研究によって、大きく変更される可能性は低いものと考えられました。