| 届出番号 | E104 |
| 商品名 | スイッチ乳酸菌 |
| 届出者名 | サッポロウエルネスラボ株式会社 |
| 届出日 | 2019/05/22 |
| 変更日 | 2020/05/26 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88) |
| 表示しようとする機能性 | 本品(スイッチ乳酸菌)には独自のLactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれ、睡眠の質を改善(起床時の疲労感や眠気を軽減)する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88) 含有量：250億個 |
| 保存の方法 | 直射日光、高温、多湿の場所をさけて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 噛んでお召上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●短期間に大量に摂ることは避けてください。●食物アレルギーの方は原材料表示をご確認の上、お召し上がりください。●体質や体調によりまれにお腹がゆるくなるなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42005260140500 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日摂取目安量あたり250億個配合したサプリメント形態の加工食品です。
①喫食実績による評価
当該製品は、機能性関与成分の「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を含有する原材料とし、安全性の確認されている賦形剤や酸味料などを添加した食品であります。製造工程において機能性関与成分や原料名に影響を与えるような加工はしていません。そこで、当該食品と類似する食品として「フルーツサプリプルーンBiO」に関する食経験の情報を示します。
「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を原材料とした製品としては、「フルーツサプリプルーンBiO」などが販売されています。
また「フルーツサプリプルーンBiO」は対象を限定せず全国的に販売されており、2014年3月の販売開始以降、これまでに重篤な有害事象は報告されていません。なお、2014年3月～2018年6月で国内に約18万袋以上の出荷・販売実績があります。
②安全性試験に関する評価
「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」の安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、28日間反復経口投与毒性試験、91日間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていません。
③安全性試験の実施による評価
健常成人を対象に、本品一日当たりの摂取目安量の40倍量を 4 週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも、摂取期間中の「軟便」は2件認められました。「軟便」は乳酸菌含有食品の過剰摂取で、一般的に認められる変化であることから、安全性上の懸念はないことを確認しました。
また、健常成人を対象に、本品一日当たり2倍量を12週間継続摂取する試験を行い、安全性上の懸念はないことを確認いたしました。
④医薬品との相互作用に関する評価
本品および本品の機能性関与成分である「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。
以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】Lactbacillus brevis SBC8803(SBL88乳酸菌)摂取による睡眠の質改善効果
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
【目的】日頃、睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女を対象に「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」が睡眠の質に与える影響について検証しました。
【背景】睡眠障害は現代社会の深刻な健康問題であり、記憶力やモチベーションの低下、うつ、高血圧といったリスクを高めることが知られております。これまで、動物試験や臨床試験（パイロット試験）によって、「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」が睡眠の質を改善することを明らかにしてきました。そこで、「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」が睡眠の質に与える影響を検証しました。
【方法】日頃、睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女220名を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。最終解析対象者は被験食品群103名、プラセボ群101名であり、睡眠調査のみ被験食品群103名、プラセボ群99名でした。被験食品群には機能性関与成分Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を1日当たり250億個含有する食品を、プラセボ群には機能性関与成分を含まない食品を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週間後のOSA-MA、睡眠調査、自覚症状（AIS、JESS、BDI-Ⅱ、VAS法）を評価しました。すべての統計解析は有意水準5%の両側検定とした。
本試験における費用は、サッポロホールディングス株式会社が負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。
【主な結果】自己都合による途中脱落者が4名いたため、解析から除外しました。また、遵守事項違反により12名も解析から除外しました。加えて、睡眠検査のデータ欠損が生じた者2名は睡眠検査以外のデータのみ解析に使用しました。被験食品摂取群はプラセボ群と比較して、摂取4週間後の自覚する起床時の眠気や、起床時に感じる一時的な疲労感の軽減をもたらし、睡眠の質改善効果を示すことが確認されました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。
【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されています。研究の限界としては、試験参加者から脱落者および除外者が生じたことで、PPS解析となったことがあげられます。
