アイファインクリア(E337) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	E337
商品名	アイファインクリア
届出者名	株式会社日本薬師堂
届出日	2019/08/14
変更日	2020/04/23
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン
表示しようとする機能性	本品にはルテインが含まれています。ルテインは、加齢により減少する目の黄斑部の色素量を補い、コントラスト感度を改善する（ぼやけを解消しくっきりと見る力を助ける）機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	成人健常人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン含有量：42㎎
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	○本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。○開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。〇食物アレルギーのある方は、原料をお確かめの上、お召し上がりください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004230400301

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

・ナチュラルメディシンデータベースではルテインに関してほとんどの人に関して安全であると記載されている。
・（独）国立健康・栄養研究所の｢健康食品｣の安全性・有効性情報では経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると記載されている。またルテイン20 mg/日を12ヶ月間摂取した臨床試験において安全に使用されたことが記載されている。
・FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としている。
・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性 (日本) がルテインを毎日、2年間摂取 (摂取量は不明) したところ、柑皮症を発症したとの情報が1件あるが、摂取中止2ヶ月で症状が改善されていることから重篤な症状ではないと考えられ、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。
これらの情報より、本届出製品の１日摂取目安量当たりのルテイン含有量42mgの安全性評価は、十分であると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題:ルテインの摂取による黄斑色素密度とコントラスト感度への効果の検討

(目的)
本研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテインを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、黄斑色素密度とコントラスト感度に及ぼす影響を調べた。

(背景)
ルテインはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテインの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

(レビュー対象とした研究の特性)
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はいずれもRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度やコントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群（ルテインを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本研究レビューにおいて、ルテイン摂取（10～20 mg/日）による黄斑色素密度の測定を行った文献は3報であった。そのうち、黄斑色素密度上昇に対して肯定的な文献は3報であった。コントラスト感度の測定を行った文献は2報であった。そのうちコントラスト感度の改善に対して肯定的な文献が2報であった。以上の結果より、ルテインを10 mg/日以上摂取することで黄斑色素密度を上昇させ、コントラスト感度を改善する効果が確認された。
本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

(科学的根拠の質)
本研究レビューに採用した4報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題は推測される。しかし黄斑色素密度の上昇およびコントラスト感度の改善に関して肯定的な文献が多く一貫性がある。またいずれの文献もランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。