・リフレのグルコサミンプレミアム(E367)

届出番号	E367
商品名	・リフレのグルコサミンプレミアム
届出者名	株式会社リフレ
届出日	2019/08/30
変更日	2020/04/20
撤回日	–
販売中	販売中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性	本品に含まれるグルコサミン塩酸塩には、膝関節の可動域を広げて膝の曲げ伸ばしの動きを助け、膝の不快な違和感を和らげる機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	8粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：グルコサミン塩酸塩 含有量：1,500mg
保存の方法	高温多湿・直射日光を避け保存をしてください。
摂取の方法	1日8粒を目安に水またはお湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。血液凝固阻止薬（ワルファリン等）をご使用の場合は、医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42004200190400

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該商品『リフレのグルコサミンプレミアム』（旧名：グルコサミン＆コンドロイチン）は、打錠品に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1500mg（187.5㎎×1日目安8粒）配合した商品であり、水又はお湯で摂取する。摂取集団は全国の20歳～80歳の健常人が中心であり、2011年5月から2019年2月まで195,853個の販売実績がある。また、当該製品の前身『グルコサミン∞』（グルコサミン塩酸塩187.5㎎×8粒/日の打錠品）においても同様の摂取集団、摂取方法にて2008～2010年の間に、75,000個の食実績がある。そのいずれにも重篤な健康被害報告はない。

機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質に区分され、既存添加物としての使用されており、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚肉食品の成分にも含まれるため、世界で幅広く食されている。エビ・カニ由来の原料を使用しており、原料としては1998年以降から健康食品に配合されて国内で流通している一般的な素材である。

また、データベース、及び文献検索をしたところ、塩酸グルコサミン（グルコサミン塩酸塩）を5年間、安全に摂取できた（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。経口摂取の副作用としては、軽い胃腸症状(鼓腸、ガス、さしこみなど)が報告されている。また、腎毒性の報告もあるが、長期的な投与での腎機能への影響は報告されていない（国立健康・栄養研究所素材情報データベース）。以上の結果より、適切に使用すれば特に安全性に問題は無いと考えられる。

医薬品との相互作用を調査したところ、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用により、抗凝固作用が増幅され、出血のリスクがあるとの報告や指摘があるが、メカニズムや用量が不明であること、また、「グルコサミン塩酸塩1,500mgとコンドロイチン硫酸1,200mgを1日2回摂取」、「グルコサミン塩酸塩500mg及びコンドロイチン硫酸ナトリウム400mgを含むカプセルを一日6カプセル摂取」などの報告があるが、届出品の1日摂取目安量1,500mgよりも過剰であることなどの事由により、過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと判断する。医薬品を服用している方については、事前に医師、薬剤師に相談する等の注意喚起をすることにより安全性に問題は無いと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
グルコサミンを摂取した場合、膝関節に影響を及ぼすかの検討
（イ）目的
健常成人を対象にした臨床試験において、グルコサミンが膝関節の可動域の改善と違和感に関するレビューを行った。
（ウ）背景
グルコサミンの機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューは未だ十分でありません。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外の科学論文データベースを用いて公表論文を検索、基準に合致する臨床研究内容を報告している3論文(査読付き)を評価対象として選択しました。
（オ）主な結果
・膝の可動域について
グルコサミン1.5g/日を4週間以上摂取することによる膝の可動域について検証した。グルコサミン1.5g/日を4週間摂取することで、膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大していくことが示された。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより、歩行時の膝への負担が軽減され、生活の幅が広がると考えられる。

・膝の違和感の軽減について
グルコサミン塩酸塩1.5g/日から2.0g/日を4週間以上摂取することで、膝の違和感の軽減について検証した。
グルコサミン塩酸塩1.5g/日摂取するとVAS値は12週間後の評価で、有意差のある結果となった。KOOS評価の内、膝関連の生活の質に関しては、8週間後と12週間後に介入群は対照群に対して有意差が出た。グルコサミン塩酸塩2.0g/日摂取すると
8週間後から有意に動きの改善が見られた。これらのことから、グルコサミン塩酸塩は、8週間以上摂取しないと改善効果が表れにくいと思われ、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日、12週間以上摂取すると膝の違和感が軽減されることが示唆される。

・炎症マーカーについて
グルコサミン塩酸塩1.5g/日12週間以上摂取することで、膝の炎症マーカーの
軽減について検証した。グルコサミン塩酸塩1.5g/日を12週間摂取したが、炎症マーカーにおいて有意な差が見られなかった。これは、健常な成人を対象としたため、炎症マーカーの数値が低く、変動が少なかったと考えられる。

（カ）：科学的根拠の質
選択した論文内容の妥当性・信頼性について検討した。試験への参加人数がより大きければ精確度が向上する（真の値により近づく）ものと考察されたが、バイアス（偏たり・偏見）をはじめ科学的根拠の質に重大な影響を及ぼす深刻なリスクや問題は無いと判断した。グルコサミン塩酸塩は日本をはじめ世界各国で評価研究されているが、その多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象とした検証が中心となっており、成人健常者を対象とした文献が少数であることが、本研究レビューの限界であり、今後も情報収集を行っていく必要があると考えられる。

以上から、膝関節の動きに悩みのある健常成人がグルコサミン塩酸塩を少なくとも1.5g／日以上で摂取した場合、膝関節の曲げ伸ばしを滑らかにし、膝を動かす際の不快な違和感を和らげることが結論として導かれる。
（構造化抄録）