| 届出番号 | E418 |
| 商品名 | Ａｓｔａｘａｎｔｈｉｎ Ｐｌａｉｎ（アスタキサンチンプレーン） |
| 届出者名 | 株式会社いぶき |
| 届出日 | 2019/09/26 |
| 変更日 | 2020/04/06 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれています。アスタキサンチンには肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：6mg |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。 ・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがあります。 ・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。 ・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003230870302 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に含まれるアスタキサンチンは、ナチュラルメディシン・データベースや国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースにおいて、食べ物から摂取する量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg（8mg×2回）/日を12週間、または30 mg/日を4週間、2 mg×3回/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用や異常事例は見出されていない。さらにアスタキサンチン単独の場合40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
その他の情報として以下のものがある。
・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。
・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また機能性関与成分であるアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
アスタキサンチン摂取による肌の水分保持機能に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常成人において、アスタキサンチンの摂取は肌の水分保持機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
【背景】
アスタキサンチンは様々な文献で経口摂取や皮膚への塗布が抗酸化能を高め、シワやメラニン生成抑制といった美白効果や保水性をはじめとする美白効果、皮膚水分量向上やきめの改善といった美白効果が報告されている。
そこで総合的な評価を行うため、研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
（公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日健栄協）の職員3名が、リサーチクエスチョン「健常成人において、アスタキサンチンの摂取はプラセボの摂取と比較して、肌の水分保持を助けるか？」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）がある文献を採用文献とした。採用文献の皮膚水分量と皮膚水分蒸散量をアウトカム指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、6名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価し、A～C評価の場合に研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると判断することとした。
【主な結果】
適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち4報において、アスタキサンチン3～6mg/日の摂取により対照群との比較において皮膚水分量または皮膚水分蒸散量の有意な改善が確認された。1報においては群間での有意差が不明確であった。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことが挙げられます。また、効果があった4報における摂取期間（4～9週間）より長期に摂取した場合の機能性や、4報における摂取量（3～6mg/日）より少ない摂取量での機能性が不明であることも限界の1つである。しかしながら、5報全てがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、研究の質も十分であることから、本研究レビューの結果を否定するものではないと考えた。
