届出番号 | E442 |
商品名 | ヒアルロンサン+(プラス) |
届出者名 | 株式会社ファイン |
届出日 | 2019/09/30 |
変更日 | 2020/03/25 |
撤回日 | – |
販売中 | 販売中 |
食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
機能性関与成分名 | ヒアルロン酸Na |
表示しようとする機能性 | 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 |
当該製品が想定する主な対象者 | 肌の乾燥が気になる方 |
一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり4粒を目安にお召し上がりください。 |
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名:ヒアルロン酸Na 含有量:120mg |
保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避け、涼しい所に保存してください。 |
摂取の方法 | 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 |
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 涼しい所に保存し、開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 |
消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003250420300 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
食品添加物ヒアルロン酸については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究-平成8年度厚生科学研究報告書-」において安全性試験成績の概要が記載されている。これによると、動物を用いた単回投与試験(急性経口LD50)、反復投与試験(6カ月間)、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されている。
ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として、以下の情報があるが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていない。
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩む35名に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた試験
・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名に、ヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた試験
・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験
・慢性的に肌乾燥や肌荒れに悩んでいる17名に、ヒアルロン酸を360mg/日、4週間摂取させた試験
以上のとおり、ヒアルロン酸は食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されている。加えてヒト試験では届出品の1日摂取目安量に含まれるヒアルロン酸の3倍量を摂取した場合においても健康被害の報告が無い。したがって、届出品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断する。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」
目的:
本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行った。
背景:
ヒアルロン酸の機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはない。
レビュー対象とした研究の特性:
英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜した。
主な結果:
文献検索により4報の文献が抽出された。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証された。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象は無かった。
科学的根拠(エビデンス)の質:
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低~中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考える。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できない。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられる。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができなかった。そのため、独自の方法で評価を実施した。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者だが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。