| 届出番号 | E492 |
| 商品名 | ナップル 抑脂サプリ |
| 届出者名 | エムジーファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2019/10/23 |
| 変更日 | 2019/12/31 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに吸収された脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 含有量：7.5 mg |
| 保存の方法 | 直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事の際に6粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●腎臓病の方は摂取前に医師にご相談ください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ■保存上の注意 開封後はフタをしっかり閉め、お子様の手の届かないところに保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41912310020200 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品に含有される機能性関与成分のグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質に由来するペプチドで、アミノ酸がバリン-バリン-チロシン-プロリンと4個つながっています。
機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本届出食品に類似する食品(一日摂取目安量7.5～15mg、錠剤形状)は、2014年の発売から2019年6月末までに約28万個(内容量165粒または180粒)、日本全国における販売実績がありますが、現時点までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。
また、医薬品との相互作用は報告されていません。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証
【目的】
グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認しました。
【背景】
近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
・論文の検索日：2019年3月15日(英文、和文とも)
・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで
・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下)
・評価に用いた論文数：5報(英文2報、和文3報)
・研究デザイン：脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。
・利益相反情報：エムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外)
【主な結果】
食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。
【科学的根拠の質】
評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品は錠剤形状ですが、摂取すると速やかに崩壊し、加工工程等において変質することがなく、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられるとから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が5報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。
