バナバ葉(E523)

届出番号	E523
商品名	バナバ葉
届出者名	丸善製薬株式会社
届出日	2019/11/08
変更日	2020/03/23
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	バナバ葉由来コロソリン酸
表示しようとする機能性	本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	血糖値が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：バナバ葉由来コロソリン酸 含有量：1mg
保存の方法	直射日光の当たる場所や、高温、多湿になる場所を避け保存してください。
摂取の方法	1日3粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003230130201

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出商品には喫食実績がないため、届出商品と類似する食品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。
届出商品は、機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」を1日摂取目安量あたり1mg配合した商品です。機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」およびこれを含むバナバ葉抽出物について、各データベースに掲載されている安全性情報の中に、有害事象の報告はありませんでした。また、届出商品と類似の「バナバ葉由来コロソリン酸」を含む食品について、食品安全委員会が安全性に問題はないと判断を示しており、届出商品についても同様に安全性に問題はないと考えられます。
その他、安全性に関わる情報として既存情報による評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」を含むバナバ葉抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「バナバ葉由来コロソリン酸」に起因する有害事象は認められませんでした。また、平成15年10月28日付け厚生労働省発食安第1028004号及び平成16年12月20日付け厚生労働省発食安第1220001号において、食品安全委員会による食品健康影響評価の意見を求められた食品の中で、「関与成分としてバナバ葉由来のコロソリン酸を含む錠剤形態の食品であり、1日の摂取量に含まれる関与成分コロソリン酸が1.0mgである食品については、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されました。更に、ヒトを対象とした臨床試験においても、バナバ葉由来コロソリン酸に起因すると考えられる有害事象は報告されていません。
以上のことから、届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題
「バナバ葉由来コロソリン酸」摂取による、血糖値を下げる機能に関する研究レビュー
イ　目的
健康な方に対する「バナバ葉由来コロソリン酸」摂取の効果を、「バナバ葉由来コロソリン酸」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ　背景
バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、動物実験では、血糖値を下げる作用があるという研究報告があります。しかし、人を対象とした、血糖値に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による、血糖値を下げる作用について検証を行いました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT文献2報（並行群間比較試験1報、クロスオーバー試験1報）を採用しました。並行群間比較試験は健康な成人男女を被験者とし、バナバ葉由来コロソリン酸を摂取した群と含まない食品を摂取した群で比較した試験でした。クロスオーバー試験は健康な成人男女を被験者とし、バナバ葉由来コロソリン酸を含む食品を摂取した時と含まない食品を摂取した時で比較した試験でした。
オ　主な結果
採用した並行群間比較試験の文献から、健康な被験者が、バナバ葉由来コロソリン酸 0.9mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、血糖値に関する指標（空腹時血糖、HbA1c）が有意に低下していることが確認されました。クロスオーバー試験では、バナバ葉由来コロソリン酸0.25～1mgを含む食品を食事の前に摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、血糖値が高めの被験者で食後血糖値の上昇が抑制されることが確認されました。以上より、バナバ葉由来コロソリン酸を含む食品の摂取によって血糖値が下がることが示されました。
カ　科学的根拠の質
評価した文献が2報で、非一貫性や出版バイアスは否定できないものの、いずれの文献でも健康な人で血糖値を下げるという結果が得られ、一定の科学的に根拠に基づいていると判断されました。以上の結果から、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、高めの血糖値を下げるという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられます。