| 届出番号 | E643 |
| 商品名 | かんせつスマート |
| 届出者名 | 株式会社アテニア |
| 届出日 | 2019/12/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンが含まれるので、ひざ関節の動きをサポートし違和感を和らげる機能があります。日常生活（階段の昇り降り、歩く、しゃがむ等）でひざ関節が気になる方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ひざ関節が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン 含有量：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン：16㎎、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲン：16㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有のにおいや色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910110330103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 安全性の評価
既存情報による安全性試験において、当該製品と同原料を同量用いて日本人を対象にした試験で安全性が確認されています。従って、当該製品の安全性は高いと評価しました。
2. 医薬品との相互作用に関する評価
現在のところ、機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。
3. 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを含有する食品の膝関節の違和感に対する有効性検討
目的
膝関節に違和感を持つ40歳以上70歳未満の男女を対象に、当該製品の摂取が膝関節の違和感にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。
背景
膝関節に違和感があると日常活動や外出が制限される為、身体機能、社会性の低下をもたらします。近年、サケ鼻軟骨由来成分の膝関節に対する有効性が注目されていることから、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンとサケ鼻軟骨由来Ⅱ型コラーゲンを配合したサプリメントの膝関節に対する有効性を臨床試験にて検証しました。
方法
膝関節に違和感を持つ40歳以上70歳未満の健常な男女60名を無作為に2群に分け、当該製品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報開示せずに試験を実施しました。摂取開始0、4、8、12週間後に、日本整形外科学会変形性膝関節疾患治療成績判定基準（JOA）、日本語版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）*、 Knee Society Score（KSS)、視覚的評価尺度（VAS）アンケートを用いて膝関節の違和感に対する評価を行いました。
主な結果
結果解析は、全例解析（60名）と、層別解析（試験参加者のうち、膝関節のX線診断で健常者の範囲と判断された53名）を対象に行いました。12週間摂取後の疑似食品摂取群と当該製品摂取群との比較では、全例解析でJOAスコア、JKOMスコア、KSSとVASの一部項目が、層別解析でJOAスコアが、有意に改善しました。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。
科学的根拠の質
JOA、JKOMは変形性膝関節症患者を、KSSは人工関節置換術後の患者を対象としているため、健常者の膝の軽微な違和感の評価には十分ではない可能性があります。また、違和感のすべての原因に対して機能性の確認を行うことに限界があります。本試験では、健常者を対象とした層別解析においても有意な改善が確認されました。よって、当該製品の摂取は健常者の膝関節の違和感を改善する働きが期待できると考えられます。また、本試験は、製品に関連する企業から提供された研究費により行われました。
* JOAは、「疼痛・歩行能力」「疼痛・階段昇降能力」、「屈曲角度および硬直・高度拘縮」、「腫脹」の各項目スコアの総合得点により膝関節状態を評価する方法です。
