ハイパーケール(E735)

届出番号	E735
商品名	ハイパーケール
届出者名	ヤクルトヘルスフーズ株式会社
届出日	2020/02/14
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	グルコラファニン
表示しようとする機能性	本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。肌の乾燥が気になる方におすすめです。
当該製品が想定する主な対象者	肌が乾燥しがちな成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量	2袋
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：グルコラファニン 含有量：20 mg
保存の方法	高温・多湿及び直射日光を避けて保管してください。
摂取の方法	1回2袋を目安に、200 ml程度の水に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 医薬品を処方されている方は、医師または薬剤師にご相談ください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41902130040105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．食経験の評価
当該製品である「ハイパーケール」は、2014年6月～2018年8月までに約280万食以上の販売実績があり、当該製品に起因した重篤な健康被害は報告されていない。また、機能性関与成分であるグルコラファニンは、アブラナ科の植物に特徴的な成分である。ケールの他にブロッコリ、カリフラワー、キャベツ等にも含まれており、通常の食生活で摂取している成分である。また、当該製品の原材料となるケールは、地中海原産とされるアブラナ科の植物で、日本では主に青汁の原料として利用されており、十分な食経験を有している。ただし、参考となる既存情報があるか念のために、調査を実施した。当該製品における一日摂取目安量に含まれるグルコラファニン量は、日常的に摂取される量の範囲内と考えられるため、安全性に問題ないと考えられる。

２．安全性試験に関する評価
調査した複数の臨床試験において、グルコラファニンの摂取量は、当該製品の一日摂取目安量当たりに換算すると、約1.6～13倍に相当する。当該製品に含まれるグルコラファニン量の参考となる摂取用量の試験において、副作用は確認されていないことから、安全性に問題ないと考えられる。

３．医薬品との相互作用に関する評価
グルコラファニンと医薬品との相互作用についての情報は確認できなかった。代謝物のスルフォラファン、原材料のケールについては、薬物代謝酵素に影響を与える可能性が述べられていた。しかし、当該製品は、健常者を対象としているものであり、疾病に罹患している者は対象外となる。これについては念のために、医薬品を服用している方は医師、薬剤師に相談するように注意喚起をしている。

以上のことから、グルコラファニンは、通常の食生活において摂取されている。また、当該製品の一日摂取目安量に含まれるグルコラファニンは、日常的に摂取される量の範囲内と考えられる。さらに、グルコラファニンの化学構造は同一であるため、既存情報との生体内における同等性は高いと考えられ、食経験の評価および安全性試験に関する評価は十分と判断した。医薬品との相互作用について、当該製品は、健常者を対象としているものであるが、健康被害を未然に防ぐために、医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談するよう注意喚起を実施している。このため、適切に摂取する場合においては、安全性に関して問題ないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

本品にはグルコラファニンが含まれるので、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげます。肌の乾燥が気になる方におすすめです。

〈標題〉
グルコラファニン含有食品が肌の水分量に与える効果について①

〈目的〉
グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量に与える影響について、機能性関与成分を含まない食品と比較して評価した。

〈背景〉
アブラナ科の植物であるケールの特徴的な成分としてグルコシノレート類のグルコラファニンがある。グルコラファニンには、様々な薬理作用が知られているが、肌におよぼす影響は、不明な点も多い。そこで、グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量に与える影響を明らかにするために、臨床試験において検証した。

〈方法〉
試験担当医師によって試験参加が妥当であると判断された30歳以上60歳未満の肌の乾燥を自覚する健常な日本人女性44名を対象に試験を実施した。試験食品として、グルコラファニンを含む粉末青汁（以下、当該製品）もしくは、グルコラファニンを含まない粉末青汁（以下、プラセボ）を12週間摂取し、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価、被験者における自覚評価等を調査した。

〈主な結果〉
皮膚水分量について、当該製品群は、摂取前と比較して摂取後に有意に増加していた。専門医による目視評価では、乾燥の項目で当該製品群は、プラセボ群と比較して有意に改善効果が確認された。自覚評価において、「肌のうるおい」、「目元・口元のかさつき」等の様々な項目で当該製品群は、プラセボ群と比較して有意な改善が認められた。さらに、肌のバリア機能との関連性を検証するために、経表皮水分蒸散量の高い被験者層に着目すると、当該製品群は、プラセボ群に比べて摂取12週間後で皮膚水分量の変化量において有意な改善効果が認められた。

〈科学的根拠の質〉
本試験は、信頼性が高いとされるランダム化比較試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）で実施されている。本試験の限界として、被験者、試験期間が限定的であるが、学術的に広く認知され、科学的に妥当性のある測定機器による評価に加えて専門医による目視評価も行われている。さらに、試験結果は、査読付き論文として学術誌に掲載されている。以上のことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。

〈標題〉
グルコラファニン含有食品が肌の水分量に与える効果について②

〈目的〉
グルコラファニン含有食品の継続摂取が肌の水分量と水分蒸散量の関連性に与える影響について、機能性関与成分を含まない食品と比較して評価した。

〈背景〉
これまでの研究から、健常成人女性においてグルコラファニン含有食品の継続摂取によって皮膚水分量が改善されることが確認されている。そこで、グルコラファニン含有食品の継続摂取が皮膚水分量と経表皮水分蒸散量の関連性に与える影響をさらに明らかにするために、肌の乾燥に悩む健常成人男女を対象とした臨床試験において検証した。

〈方法〉
これまでの研究を参考にして、経表皮水分蒸散量値が一定以上の者で、試験担当医師によって試験参加が妥当であると判断された30歳以上60歳未満の肌の乾燥を自覚する健常な日本人男女70名を対象に試験を実施した。試験食品として、グルコラファニンを含む粉末青汁（以下、当該製品）もしくは、グルコラファニンを含まない粉末青汁（以下、プラセボ）を12週間摂取し、皮膚水分量、経表皮水分蒸散量、専門医による目視評価等を調査した。

〈主な結果〉
皮膚水分量の変化量について、当該製品群は、プラセボ群と比較して摂取6週後で有意に増加していることが確認された。また、加齢に伴う肌老化との関連性を検証するために、40歳以上の層に着目すると当該製品群は、プラセボ群に比べて摂取6週後および12週間後で皮膚水分量の変化量において有意な改善効果が認められた。

〈科学的根拠の質〉
本試験は、信頼性が高いとされるランダム化比較試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）で実施されている。本試験の限界として、被験者、試験期間が限定的であるが、学術的に広く認知され、科学的に妥当性のある測定機器による評価に加えて専門医による目視評価も行われている。さらに、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されている。以上のことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。