| 届出番号 | E769 |
| 商品名 | アスタキサンチン×頭脳 |
| 届出者名 | 株式会社元気生活 |
| 届出日 | 2020/02/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | アスタキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力の維持に役立つ機能があります。※視覚的な記憶力とは図形を認識し、記憶してから思い出す力を指します。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 記憶力に衰えを感じている健常な中高年 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：アスタキサンチン 含有量：アスタキサンチン：9 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41910080330104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
その他の情報として以下のものがある。
・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。
・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：「アスタキサンチン×頭脳」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取が健常者の認知機能に与える影響
（目的）
記憶力に衰えを感じている健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。
（背景）
認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待される。
（方法）
記憶力に衰えを感じている健常な日本人成人男女44名を対象とし、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。被験者をアスタキサンチン摂取群（9 mg/日）とプラセボ摂取群に無作為に割り付け、12週間摂取した。認知機能評価には米国のCNS Vital Signs社が開発した認知機能検査技術コグニトラクス（Cognitrax）とリッカートスケール法によるオリジナルアンケートを実施した。
（主な結果）
アスタキサンチンを一日9 mg、12週間継続して摂取した結果、総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）、視覚記憶力がプラセボ摂取群と比較して有意に改善した。また、リッカートスケール法によるオリジナルアンケートでは「ここ1週間、ヒトやモノの名前を思い出すのに苦労しますか。」という問いに対し、有意に改善することが確認された。本試験における費用はBGG Japan株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。
（科学的根拠の質）
本届出品の臨床試験は質の高いランダム化比較試験で実施された結果である。しかしながら、被験者が限定的であることから更なる研究に注視する必要があると考える。
