補筋のちからPREMIUM(プレミアム)
届出番号 F288
商品名 補筋のちからPREMIUM(プレミアム)
届出者名 株式会社ビリープ
届出日 2020/07/17
変更日
撤回日
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
表示しようとする機能性 本品には、カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)が含まれます。カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力(立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力)の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年(自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方)
一日当たりの摂取目安量 1包
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名:カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)
含有量:1.5g
保存の方法 直射日光、高温多湿を避け保存してください。
摂取の方法 1日1包(5g)を目安に、150mlのお湯に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 スティックの開封後はお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42003250350102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月~2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15t(約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当)でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。

②既存情報による安全性試験の評価
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題:カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー

目的:スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景:自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性:文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました (検索日 2018年9月23日、2018年9月27日)。またハンドサーチを実施しました(検索日2018年9月27日)。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果:HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力(立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力)の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5~6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質:研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。