| 届出番号 | F300 |
| 商品名 | 発芽玄米甘酒 |
| 届出者名 | 農事組合法人飯嶋農園 |
| 届出日 | 2020/07/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な範囲で血圧が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 200g |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：20mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵（10℃以下） |
| 摂取の方法 | 一日200gを目安にお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 保存料等を一切使用しておりませんので冷蔵保存（10℃以下）の上開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41911190250102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品に機能性関与成分として含まれるGABAは、野菜や果物、穀物などに多く含まれ、普段の食生活の中で広く一般に摂取されているアミノ酸の一種である。また、サプリメントを始めとするGABA配合食品も数多く市販されている。さらに、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について食品安全委員会において審議されており、適切に摂取される場合には安全性について問題がないとの判断がなされている。当該製品のGABAの一日摂取目安量（20mg/日）はこの安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。GABAは単一の低分子化合物であり、基原による性質の違いは生じないため、安全性試験で用いられたGABAと当該製品のGABAは同等であると考えられ、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
GABAの血圧低下作用についての研究レビュー
（イ）目的
日本人の正常高値血圧者およびI度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、対照食品の摂取と比較して血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
（ウ）背景
GABAは米や野菜その他の食品に広く含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは正常高値血圧者とI度高血圧者へのGABAの血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。
（エ）研究レビュー対象とした研究の特性
2018年10月15日～19日に「日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者とI度高血圧者にGABAを継続摂取させると血圧が低下するか」を調べた研究について、３つのデータベースを用いて検索日までの全ての関連研究の検索を行った。検索された論文から一定水準以上の研究レベルと判断された5報の文献を取り上げ、評価を行った。なお、利益相反に関する問題は認められなかった。
（オ）主な結果
5報のうち4報で、罹患していない正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象とした二重盲検プラセボ対象並行群間比較試験においてGABAの12週間以上の継続摂取による血圧の有意な低下が確認された。正常高値血圧者での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に血圧の低下が確認された。これらのことから、GABA(20mg/日以上)の摂取は血圧低下作用を有すると結論付けられた。
（カ）科学的根拠の質
バイアス・リスクについては、ランダム化、割付の陰蔵化等の記載が不足しているものがあったものの、全体としてリスクは低いと評価できた。採用文献数が５報と少ないこと、GABAの摂取期間が最長でも１６週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることはこの研究レビューの限界であるが、採用文献５報全てが「特定保健用食品の表示許可等について」（平成２６年１０月３０日け消食表第２５９号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7）の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。
