モイスチャーシールド(F496)

届出番号	F496
商品名	モイスチャーシールド
届出者名	森下仁丹株式会社
届出日	2020/09/30
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ヒアルロン酸Na、アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはヒアルロン酸Naとアスタキサンチンが含まれています。 ヒアルロン酸Naには、肌の乾燥が気になる方の肌水分量を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	肌の乾燥が気になる方。健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方。
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ヒアルロン酸Na、アスタキサンチン 含有量：ヒアルロン酸Na:120mg、アスタキサンチン：4mg
保存の方法	直射日光、高温、多湿をさけて保管してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	一日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	乳幼児の手の届かないところに保管してください。 本品は吸湿しやすいので、開封後はチャックをしっかり閉じて保管し、お早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009300280100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品「モイスチャーシールド」は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるヒアルロン酸Naを120mg、アスタキサンチンを4mg配合したソフトカプセルです。

＜ヒアルロン酸Naに関して＞
食品添加物「ヒアルロン酸」については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されています。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（6カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。
ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として、ヒアルロン酸Naをそれぞれ120 mg/日を4週間、240 mg/日を6週間、120 mg/日を6週間摂取させた試験において、いずれの試験においても安全性に問題ないことが確認されています。ヒアルロン酸NaはN-アセチルグルコサミンとグルクロン酸の繰り返し構造であり、基原によらず基本構造は一定です。従って、上記安全性情報のヒアルロン酸Naは、本届出商品に含まれるヒアルロン酸Naと同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと判断します。
以上のような結果から、ヒアルロン酸Naは食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されていることから、本品の一日摂取目安量120mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

＜アスタキサンチンに関して＞
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。
以上のような結果から、アスタキサンチンは安全性が確認されており、本品の一日摂取目安量4mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【1】ヒアルロン酸Na
標題：
「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」

目的：
本研究レビューは、乾燥肌に悩む成人健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。

背景：
ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。
一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。

レビュー対象とした研究の特性：
英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書献」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。

主な結果：
文献検索により4報の文献が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に乾燥肌に悩む成人健常者の角層水分量が増加し、角層水分量が有意に高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。

科学的根拠（エビデンス）の質：
評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。
研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。
研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。
研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。
実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。

【2】アスタキサンチン
標題：
商品「モイスチャーシールド」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR）

目的：
本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。

背景：
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。

主な結果：
抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。

科学的根拠の質：
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

（構造化抄録）