元気の健康味噌汁(F551)

届出番号	F551
商品名	元気の健康味噌汁
届出者名	株式会社元気プロジェクト
届出日	2020/10/22
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン(食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、便通を改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	１４．５ｇ
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：難消化性デキストリン（食物繊維） 含有量：５ｇ
保存の方法	高温・多湿の場所を避け、常温で保存してください。
摂取の方法	お食事と一緒に1日一回（１４．５ｇ）を普段のお味噌汁に置き換えてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	多量に摂取することにより健康が増進するものではありません。摂りすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。１日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=41911060080102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、１４．５ｇあたり５ｇの難消化性デキストリン（食物繊維）を含む。本届出食品と同等の難消化性デキストリン(食物繊維）を含有する保険機能食品、飲料は多数存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、特定保健用食品表示許可品目全体の約３５％を占める。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、粉末、ゼリー、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。医薬品との相互作用についても各種データベースで難消化性デキストリン（食物繊維）と医薬品との相互作用の報告はなかった。したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

難消化性デキストリン（食物繊維）（以後、難デキと記載）の以下の機能性について検証した。
「標題１」難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能
「目的１」健常成人が難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用が見られるかを確認した。
「背景１」現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。難デキの摂取による食後血中中性脂肪の上昇抑制機能には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
「研究デザイン」難デキの食後血中脂肪値の上昇抑制作用について、対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（RCT）によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
「調査方法」PuBMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く、空腹時血中中性脂肪値が２００ｍｇ/ｄL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値１５０ｍｇ/ｄL未満の健常成人および機能性表示食品制度のガイドラインで被験者として評価対象に含まれることが認められている空腹時血中脂肪値がやや高め（１５０～１９９ｍｇ/ｄL）の軽症者）を対象とし、食事と難デキを摂った場合で、食事とプラセボ（難デキを含まない対照食品）を摂った場合と比べ食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されるか、について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、難デキの摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
なお、原データを確認できた論文１報については、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの軽症者を除いた健常成人のみでの追加的解析を行った。
「主な結果１」９報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキ摂取が食後の血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。又、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの軽症者を除いた健常成人のみを対象とした解析結果においても、同様の結果であることが確認された。
「科学的根拠の質１」難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキの食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能を支持すると考えられた。
「標題２」難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇をおだやかにする機能
「目的２」健常成人が難消化性デキストリン（以後、難デキと呼称）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認した。
「背景２」現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。難デキの摂取による食後血糖値の上昇抑制機能には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
「研究デザイン２」難デキの食後血糖値の上昇抑制作用について、対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（RCT）によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
「調査方法２」PuBMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く、空腹時血糖値１２６ｍｇ/ｄL未満の健常成人（健常成人（空腹時血糖値１１０ｍｇ/ｄL未満）および境界域血糖値の成人（空腹時血糖値１１０～１２６ｍｇ/ｄL））にて、食事と難デキを摂った場合と比べて食後の血糖値上昇が抑制されるか、について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、難デキの摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。
なお、境界域血糖値の成人を除く健常成人のみを対象としたRCT試験についても追加的解析を行った。
「主な結果２」４３報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキの摂取が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。又、境界域血糖値の成人を除く健常成人のみを対象としたRCT試験も１０報が抽出され、同様の結果であることが確認された。
「科学的根拠の質２」難デキの有効性が示されたなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキの食後血糖値の上昇をおだやかにする機能を支持すると考えられた。
「標題３」難消化性デキストリンのお腹の調子を整える機能（便通改善機能）
「目的３」健常成人あるいは便秘傾向の成人が難消化性デキストリン（以後、難デキと呼称）を摂取することにより、お腹の調子を整える機能（便通改善機能）が見られるかを確認した。
「背景３」現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国における生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が第６の栄養素としてその重要性が認識されているが、日本人の食事摂取基準（２０１５年版）によると、食物繊維の摂取基準は１８歳以上の男女において、目標量が男性１８～１９ｇ/日、女性１７～１８ｇ/日と設定されているものの、「平成２４年国民調査・栄養調査報告」によると、２０歳以上の１日当たりの食物繊維摂取量は平均１５．１ｇとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。そこで、食物繊維を摂取できる食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えられ、お腹の調子を整える成分として特定保健用食品にも使用される難デキには健康の維持・増進の機能が期待できることから、システマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
「研究デザイン３」難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）について、対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（RCT）によって検証されている原著論文を対象としたシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。
「調査方法３」PuBMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの電子データベースを使用し、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦、疾病に罹患した者（医薬品を服用している者又は医療従事者による食事指導若しくは運動指導等をうけている状態の者）を除く、健常成人あるいは便秘傾向の成人にて、難デキの摂取で便通の回数や量が、プラセボを摂った場合と比べて増加するかについて研究した論文を検索してレビューした。
「主な結果３」２６報の論文が抽出され、統計解析の結果、プラセボ摂取と比較して難デキの摂取には「排便回数」「排便量」を有意に増加させる機能が認められた。
「科学的根拠の質３」難デキの有効性が示されなかった未発表データが存在する公表バイアスの可能性は否定できないものの、Fale-Safe Nを考慮すると公表バイアスの影響は小さいと判断した。したがって本レビューの結果は、難デキのお腹の調子を整える機能を支持すると考えられた。