おやすみメンテ(F630)

届出番号	F630
商品名	おやすみメンテ
届出者名	キューサイ株式会社
届出日	2020/11/16
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA
表示しようとする機能性	本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABAが含まれています。ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つこと、GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることがそれぞれ報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	・睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者・健康な成人男女
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA 含有量：ラフマ由来ヒペロシド1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg、GABA50mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。●降圧薬を服用している方は、医師とご相談の上、お召し上がりください。●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。●原料の特性により、カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008040310102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品は、GABAを一日摂取目安量50 ㎎、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する食品である。新製品であり最終製品での喫食実績がないため、既存情報において安全性評価をした。
１、安全性試験による評価（GABA）：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品に含まれる量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出商品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出商品の利用について医師に相談すべきである旨を表示している。
２、既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン）：ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当）。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。
以上のことから、機能性関与成分GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】
健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】
主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】
最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

【標題】
ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが持つ機能性について
【目的】
成人健常者にラフマ由来ヒペロシド1mg/日、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。
【背景】
ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索と、ハンドサーチによって論文を収集した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。
【主な結果】
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド1mg/日、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg/日を摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。
【科学的根拠の質】
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。