腰サポートＥＸ（イーエックス）
届出番号 F647
商品名 腰サポートＥＸ（イーエックス）
届出者名 キューサイ株式会社
届出日 2020/11/20
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類
表示しようとする機能性 本品には、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類が含まれるため、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する機能があります。
当該製品が想定する主な対象者 腰の不快感がある方
一日当たりの摂取目安量 3粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類
含有量：アスタキサンチン：6mg、ヒハツ由来ピペリン類：120μg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 1日3粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。
●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。
●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限にかかわらずお早めにお召し上がりください。
●原料の特性により、カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006300270103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【アスタキサンチン】
当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン12 mg/日を12週間、または20 mg/日を4週間、経口摂取で安全に使用でき、有害事象は見出されていないという報告がある。40 mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4 mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。
その他の情報として以下のものがある。
・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。
・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。
【ヒハツ由来ピペリン類】
安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行った。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告があった。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められなかった。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断した。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が当該製品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、当該製品との同等性については問題ないと考えられる。更に、当該製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】腰の不快感を有する健常者に対するアスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類摂取の効果について

【目的】3ヶ月以上の腰の不快感を有する健常男女を対象に、当該製品（以下「腰サポートEX」と記載）を摂取した場合と、機能性関与成分を含まない食品（以下「プラセボ食品」と記載）を摂取した場合を比較し、腰の不快感に対する効果を検証した。

【背景】腰の不快感は、国民生活基礎調査でも男女ともに常に上位に位置する悩みであり、生活の質の低下や介護の要因になると言われている。本試験では、アスタキサンチン、ヒハツ由来ピペリン類の腰の不快感に対する効果を検証した。

【方法】腰の不快感を有する20～60歳の男女70名に対し、無作為に2つのグループに分け、一つのグループには「腰サポートEX」ともう一方のグループには「プラセボ食品」を8週間連続摂取させた。被験者および試験実施者（解析担当者も含む）には、摂取している食品がどちらであるかわからないようにした。評価は、日本版腰痛症患者機能評価質問票（JLEQ：Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire）、VASアンケートを用い、摂取前、摂取4週後、摂取8週後の3回実施した。
被験者選定時には治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者を除外し、疾患による腰痛者が含まれないことを専門医師により確認した。
本試験における費用は、キューサイ株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。

【主な結果】試験を終了した70名のうち、腰の不快感に大きな変動があるもの（事前検査から0週目検査の期間にJLEQの「I 腰の痛みの程度」の差が、被験者70名全員の平均±SDを越える者）を除外した58名（「腰サポートEX」を摂取した30名、「プラセボ食品」を摂取した28名）の結果を解析した。JLEQの「Ⅰ腰の痛みの程度」について、「腰サポートEX」摂取グループは「プラセボ食品」摂取グループに比べ、摂取8週後で有意に低下し、腰の不快感を改善することが確認された。さらに、VASアンケートにて、中腰・前かがみの姿勢時に対し、顕著な改善が確認された。

【科学的根拠の質】腰の不快感は様々な要因が重なって生じるため、要因の特定には不明な部分も存在する。しかしながら、今回の臨床試験により腰の不快感に対する改善が確認されており、特に腰部への負担が大きい中腰・前かがみの姿勢時において顕著な改善が見られたことから、日常生活中の中腰・前かがみ時に生じる腰の不快感を軽減する効果が期待できると考えられる。