| 届出番号 | F889 |
| 商品名 | 働く人の生活習慣サポートＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | 寿本舗株式会社 |
| 届出日 | 2021/02/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA、GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPA、GABA及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、肥満気味の方、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 疾病に罹患していない者。血圧が高めの健常成人。肥満気味、BMIが高め（BMI24以上30未満）の健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）。 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ３粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA、GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：DHA：205 mg、EPA：18 mg、GABA：28 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避け、常温で保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方、妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。●抗凝固薬、抗血小板薬、血糖降下薬、降圧薬等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。●開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。●カプセル同士がくっつく場合や、製品により多少の色の違いがありますが、品質に問題はありません。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102040350100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【DHA・EPA】
●既存情報を用いた評価：（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、魚油の経口摂取は一般に3～4 g/日以下であれば耐用性が高いこと、また米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされていた。本品に含まれるDHA・EPA量は223 mgであり、仮に5倍量を摂取しても、これらの量を超えることはない。また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、摂取上の注意にて、医薬品服用者や疾病に罹患している方は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。以上より、安全性に問題はないと考えられた。
【GABA】
●安全性試験に関する評価：10～1,000 mgのGABAを単回～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。医薬品との相互作用について、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。以上より、十分な安全性があると判断できる。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
●既存情報による安全性の評価：機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告について、本品と同じ一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg（ブラックジンジャー抽出物150 mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60 mg（ブラックジンジャー抽出物750 mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【DHA・EPA】
ア．標題
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー
イ．目的
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザイン S）：ランダム化比較試験（RCT）
ウ．背景
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。
エ．レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。
オ．主な結果
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、一日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本品は一日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として223 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
カ．科学的根拠の質
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを一日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
【GABA】
ア．標題
「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」
イ．目的
血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、本品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
ウ．背景
本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
エ．レビュー対象とした研究の特性
日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
オ．主な結果
血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、一日当たり12.3 mg～80 mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した文献は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
カ．科学的根拠の質
収集した文献は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用文献において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。
また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア．標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー
イ．目的
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価した。
ウ．背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられる。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはなかった。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行った。
エ．レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用した。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象とした。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験であった。
※BMIはBody Mass Indexのことであり、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出される。
オ．主な結果
採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。
カ．科学的根拠の質
評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていた。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを継続して摂取することにより、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられる。
