| 届出番号 | F940 |
| 商品名 | モイスセラ |
| 届出者名 | 株式会社常磐植物化学研究所 |
| 届出日 | 2021/02/19 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 米由来グルコシルセラミド |
| 表示しようとする機能性 | 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適した食品です。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肌が乾燥しがちな成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒（750 mg） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：米由来グルコシルセラミド 含有量：米由来グルコシルセラミド1.8 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保管してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。開封後はチャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42102150550100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドを一日摂取目安量1.8 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
日本人において、植物性食品中のグルコシルセラミド含有量から推定した食事由来の1日当たりのグルコシルセラミド摂取量は約50mgとの報告がある。また、ヒト試験において、米由来グルコシルセラミド 9.0mg配合の粉末顆粒を4週間摂取した場合、及び 同 1.8mg配合の粉末顆粒を12週間摂取した場合、いずれにおいても臨床検査値等に影響を及ぼさなかったとの報告もある。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はない。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
「米由来グルコシルセラミドが持つ機能性について」
（イ）目的
肌が乾燥しがちな成人健常者に米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を摂取させることが肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に役立つことを検証した。
（ウ）背景
米由来グルコシルセラミドの経口摂取が肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に与える影響について、いくつかの報告があるが、研究成果を総合的にまとめたレビューが無いため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、1報の文献を採用した。採用文献は査読付きで、肌が乾燥しがちな成人健常者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験であった。
（オ）主な結果
採用文献によると、肌が乾燥しがちな成人健常者（乾燥などによる肌荒れを自覚する20歳以上の健常者）133名にプラセボ対照ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験を行い、機能性関与成分である米由来グルコシルセラミド1.8 mg /日を含む米胚芽抽出物配合の粉末顆粒、またはプラセボをそれぞれ12週間経口摂取させ、摂取4週目、8週目、12週目、および摂取終了4週後に経表皮水分蒸散量（TEWL）を評価した。介入群には米胚芽抽出物を含有する粉末顆粒を、プラセボ摂取群には米胚芽抽出物未配合の粉末顆粒を摂取させた。その結果、介入群はプラセボ摂取群と比べ、上背部、頸部、肘部、頬部において経表皮水分蒸散量（TEWL）の有意な低下が認められた。
以上のことから、肌が乾燥しがちな成人健常者に対して、米由来グルコシルセラミド 1.8 mg/日を摂取することで、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）が確認できた。
（カ）科学的根拠の質
未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、さらに、レビュー対象となる論文は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。また、レビュー対象の研究論文は、日本で実施された肌が乾燥しがちな成人健常者を対象とするRCTであることから外挿性に問題は無いが、試験期間中の症例減少などのバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本届出商品に配合する米由来グルコシルセラミドを 1.8 mg/日を摂取することにより、肌の潤いを維持する機能（バリア機能）に役立つことが考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。
