| 届出番号 | F957 |
| 商品名 | ノンアルツＢｅｅ（ビー） |
| 届出者名 | 株式会社山田養蜂場 |
| 届出日 | 2021/02/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | プロポリスエキス（指標成分:アルテピリンC、クリフォリン）、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれるので、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力(日常生活において会話や読み書きなどの基礎となる言葉や文字、行動を記憶し、思い出す力)や注意力・集中力(必要とする情報に意識を向け、正確に対処する力)、判断力(情報を処理し正確に判断する力)を維持する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 認知機能の低下が気になる中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3球 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：プロポリスエキス（指標成分:アルテピリンC、クリフォリン）、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリン 含有量：プロポリスエキス（アルテピリンCとして）6mg、（クリフォリンとして）0.1mg、クルクミン175mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg、大豆由来ホスファチジルセリン100mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | １日3球を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。医薬品（特にワーファリンなど）を服用中の方は医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。妊娠中の方は飲用をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42010160340103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)(イ)(ウ)の情報により、本品を一日摂取目安量あたり、プロポリスエキス（指標成分：アルテピリンC 6.0 mg、クリフォリン0.1 mg）、クルクミン 175 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mgを含有する機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
(ア)喫食実績による食経験の評価
本品と同一処方の既に流通している類似する食品は、2019年12月から2020年9月末までに26,000個以上の販売実績があるが、健康状態を損なうような事態が発生したとの報告はない。
(イ)既存情報による安全性の評価
本品の機能性関与成分であるプロポリスエキス、クルクミン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、大豆由来ホスファチジルセリンについて、食経験に関する安全性評価を実施した結果、適切に摂取すれば安全であることが示唆された。
(ウ)安全性試験の実施による評価
本品に使用しているプロポリスエキスを含む「プロポリスエキス乾燥粉末」について安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと判断した。
また、健常な日本人男女82名を対象に、二重盲検プラセボ対照比較臨床試験を行い、本品を12週間にわたり長期摂取した際の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象の発生は認められず、臨床検査値の異常変動も認められなかったとの報告が得られた。
健常な日本人男女11名を対象に、本品を4週間にわたり想定する摂取目安量の5倍の過剰量摂取させた場合の安全性を評価した。その結果、本品を摂取することによる有害事象の発生は認められず、臨床検査値の異常変動も認められなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
本品の摂取が健常な中高年者の認知機能に及ぼす効果
（イ）目的
MMSE（Mini Mental State Examination）が24以上29点以下の健常な中高年者を対象とし、プロポリスエキス（指標成分：アルテピリンC 6.0 mg、クリフォリン 0.1 mg）、クルクミン 175 mg、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 100 mg含有食品（以下、本品）の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
加齢に伴う認知機能の低下は、高齢化が進む我が国では重要な社会課題である。そのため、認知機能の低下の緩和に資する食品の開発が求められている。
（エ）方法
40歳以上79歳以下でもの忘れを自覚する健常な日本人男女90名（MMSE24以上29以下の者）を対象とした試験を実施した。半数には機能性関与成分を含むハードカプセルである本品を、半数には機能性関与成分を含まないハードカプセル（以下、プラセボ）を12週間毎日摂取させた。摂取前および12週目に認知機能評価検査を行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価した。
（オ）主な結果
最終的な解析対象者は82名であった。本品摂取群（40名）において、プラセボ摂取群（42名）と比較して、注意力、集中力、判断力の指標となるST誤反応（コグニトラックス）、言語記憶力、注意力の指標となるMPIスコア（MCI screen）および言語記憶力の指標となる即時記憶課題得点（MCI screen）の有意な改善が認められた。これらのことから、健常な中高年者において本品の摂取は認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を改善する効果が期待できると考えられる。
（カ）科学的根拠の質
本臨床研究は信頼性の高いプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験で実施されており、かつ査読付き研究雑誌に投稿されていることから、科学的根拠の質は担保されているものと考えられる。
以上のことから、本品を摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能のうち、記憶力、注意力、集中力、判断力を維持する機能が期待でき、当該機能性を表示することは適切であると考えられる。
