| 届出番号 | G1000 |
| 商品名 | トリプルケアパック |
| 届出者名 | 株式会社三協 |
| 届出日 | 2021/12/15 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA、バナバ葉由来コロソリン酸、DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABA、バナバ葉由来コロソリン酸、DHA・EPAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、バナバ葉由来コロソリン酸には血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能、DHA・EPAには血中中性脂肪が高めの方の血中中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの方、血糖値が高めの方、血中中性脂肪が高めの方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋を目安に水などでお召し上がりください |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、バナバ葉由来コロソリン酸、DHA・EPA 含有量：DHA：275mg EPA：25mg GABA：12.3mg バナバ葉由来コロソリン酸：0.9mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に併せて記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42112060490100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【GABA】
安全性試験情報の検索を行い、24報の文献を評価した。摂取量は10-1000mg、摂取期間は単回-6ヵ月であった。結果、臨床上問題となる異常変動は認められていない。
GABAは単純、単一な構造のアミノ酸であるため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。このため、各安全性評価に用いた試験の結果を本届出品中のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
【バナバ葉由来コロソリン酸】
バナバ葉抽出物を含む食品の安全性について、食品安全委員会資料において、バナバ葉由来コロソリン酸の1日摂取目安量1.0 mg については、適切に摂取される限り安全性に問題はないと判断されている。
食品安全委員会資料でバナバ葉由来コロソリン酸およびバナバ抽出物ならびにこれらを含む食品の安全性に問題性はないと評価されている。このことより、本届出商品の原料の安全性に問題がないと考えられる。また、コロソリン酸含量についても 1 日摂取目安量の範囲において安全性が示されており、健常成人が摂取する食品として有害事象は報告されていないことから、適正に摂取する限りにおいて問題ないと考えられる。
【DHA・EPA】
「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）において「経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。」との記載がある。また、厚生労働省 日本人の食事摂取基準（2015 年度版）2において、DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準 は、成人男性 2.0～2.4g/日、成人女性 1.6～2.0g/と定めている。DHA・EPAは特定の構造を有する不飽和脂肪酸であり、得られた安全性情報内のDHA・EPAと本届出製品に含有されるDHA・EPAは同等である。本届出製品の1日摂取目安量はDHAとEPA合わせて300mgであるが、これは摂取基準やサプリメントとしての摂取上限量と比較して十分に低値である。したがって、本届出製品が適切に摂取されている限り安全であると判断された。
【相互作用等】
医薬品との相互作用が予想されたため、「摂取上の注意」において注意を促している。
機能性関与成分同士の相互作用が安全性に及ぼす影響は、喫食実績の鑑みると小さいと考えられた。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
<<GABA>>
【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー
【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。
【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。
【主な結果】血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。
【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
<<バナバ葉由来コロソリン酸>>
【標題】
機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー
【目的】
バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。
【背景】
バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。
【主な結果】
健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。
【科学的根拠の質】
論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。
以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
<<DHA・EPA>>
【標題】
最終製品「トリプルケアパック」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの血中脂質(中性脂肪値、VLDLコレステロール値)の改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常者、中性脂肪値が高めの者（高トリグリセリド血症の軽症域者）、LDLコレステロールが高めの者（高LDLコレステロール血症の軽症域者）を対象として機能性関与成分DHA・EPAを経口摂取した際の中性脂肪、VLDLコレステロールの低下作用を検証するため、定性的レビューを行った。
【背景】
1970年代の疫学研究によりグリーンランドエスキモーは虚血性心疾患の発症頻度が低いことが報告され、その作用がDHA・EPAを主とする成分であることが多数の研究により明らかとなった。今日ではDHA・EPAが脂質低下作用を有することが報告されている。しかしながら、本届出制度に則したシステマティックレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
中性脂肪値又はLDLコレステロール値が正常又はやや高め(軽症域)であるものを対象者としてDHA・EPAを経口摂取させ、中性脂肪値、VLDLコレステロール値を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。結果として34報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボに比べて182mg/日以上のDHA・EPAを摂取することにより、有意な中性脂肪値、VLDLコレステロール値の低下が認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献34報でありその質、量は十分であった
したがって、DHA・EPAを182mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた血中中性脂肪低減効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや選択的アウトカムバイアスが否定できないことがあげられる。また一部の文献では消費者への適切な情報提供という観点で軽微な問題が存在する。
