メタグラボＥＸ（イーエックス）
届出番号 G1307
商品名 メタグラボＥＸ（イーエックス）
届出者名 三生医薬株式会社
届出日 2022/02/22
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10が含まれます。甘草由来グラブリジンには、肥満気味の健康な方の腹部内臓脂肪を減らす機能、腹部皮下脂肪の増加を抑える機能、お腹の脂肪（腹部総脂肪）を減らす機能、ウエスト周囲径を減らす機能、全身の脂肪量の増加を抑える機能があることが報告されています。細胞のエネルギー産生を助け、酸化ストレスを緩和する働きがある還元型コエンザイムQ10は、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感の軽減に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 肥満気味の健常成人 (BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満) 、一過性の身体的・精神的な疲労を自覚している健常成人
一日当たりの摂取目安量 1日3粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10
含有量：甘草由来グラブリジン 9mg、還元型コエンザイムQ10 100mg
保存の方法 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法 1日3粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と共に表示）
摂取をする上での注意事項 ●植物由来成分を含むため、若干の色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
●本品は、多量摂取により疾病を治療したり、より健康が増進するものではありません。
●一日の摂取目安量を守ってください。
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上お召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 ＜30粒入＞
●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存し、お早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かない所に置いてください。
●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
＜90粒入＞
●開封後はフタをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存し、お早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かない所に置いてください。
●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42202221020100

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は一日摂取目安量3粒当たり、機能性関与成分として甘草由来グラブリジンを9mg、還元型コエンザイムQ10を100mg含有するソフトカプセル形状の食品である。

本届出食品と同量の甘草由来グラブリジン、還元型コエンザイムQ10を含む従来品「メタグラボEX（いわゆる健康食品）」が販売されている。
摂取集団：主に日本人男女
摂取形状：ソフトカプセル
摂取方法：水またはぬるま湯とともに摂取
摂取目安：1日3粒
成分含有量：甘草由来グラブリジン9mg、還元型コエンザイムQ10 100mg
販売期間：2013年3月～現在
販売量：32万個以上
健康被害情報：臨床上問題となる健康被害情報なし

上記商品は、以下の基準を満たしており、本届出食品の類似食品に該当する。
①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。
②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。
③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。

類似食品の喫食実績より食経験は十分と判断し、本届出食品の安全性にも問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜甘草由来グラブリジン＞
ア）標題
甘草由来グラブリジンが肥満気味の健康な方のお腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径に与える影響に関する研究レビュー
イ）目的
肥満気味の健康な方に、甘草由来グラブリジンを1日9mg摂取させることで、プラセボ（甘草由来グラブリジンを含まない食品）群と比較して、お腹の脂肪や全身の脂肪量、ウエスト周囲径が減少するかを明らかにすることを目的とした。
ウ）背景
甘草由来グラブリジン（以下、機能性関与成分）やそれを含む疎水性甘草抽出物には、脂肪の合成抑制・分解促進や筋肉の合成促進・分解抑制のメカニズムが報告されている。しかし、肥満気味の健康な方の体脂肪等の減少における有効性は明確でなかった。よって、上記の目的に従って研究レビューを実施した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
レビュー対象の論文は2021年3月4日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、信頼性の高いRCT試験（プラセボを対象としたランダム化比較試験）であった。採用論文の被験者は日本人の肥満気味（BMI23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満）の健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。
オ）主な結果
研究レビューを実施した結果、肥満気味の健康な成人男女が機能性関与成分を9mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、腹部内臓脂肪や腹部総脂肪、ウエスト周囲径が有意に減少すること、腹部皮下脂肪や全身の脂肪量の増加が有意に抑えられることが示された。
カ）科学的根拠の質
採用論文が1報であり、出版バイアス（研究が選択的に出版されることで過小又は過大評価されること）や非一貫性（採用論文の結果がばらついていないか）の評価が低いことや、論文検索が英文と和文のみであり網羅性に問題が残るなどの課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。
以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。

＜還元型コエンザイムQ10＞
ア）標題
還元型コエンザイムQ10が一過性の身体的・精神的な疲労感に与える影響
イ）目的
成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感が軽減するか検証した。
ウ）背景
エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと（身体的疲労感）や、不安や気分障害（精神的疲労感）など、疲労感の発生に深く関与している。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10） はエネルギー産生に必須であり、また、酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、身体的・精神的疲労感の軽減に役立つと考えられる。しかし、成人健常者の疲労感軽減における有効性は明確ではなかったことから、上記の目的に従って研究レビューを実施した。なお、疲労は『一過性の疲労（急性疲労、亜急性疲労）』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、慢性疲労は除き、『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
2019 年7 月3 日～7 月9 日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は6報で、日本人成人健常者を対象とした試験が4報（100mg試験3報、150mg試験1報）、欧米人の成人健常者を対象とした試験が2報（300mg試験2報）であった。各研究における利益相反の申告はなかった。
オ）主な結果
採用論文6 報のうち5 報がポジティブな結果であった。日本人を対象とした試験4 報のうち3報では、還元型CoQ10の100mg/日摂取により、摂取前と比較して「活力」「疲労回復」「ストレス度」（身体的・精神的疲労感の指標）などの改善が認められた。さらに、「疲労回復」「ストレス度」については、一過性のストレスを感じている人（ストレス度が高めの人）において、プラセボ摂取群に比べて有意な差が認められた。別の1報では、還元型CoQ10の150mg/日摂取により、「活力」「心の健康」（身体的・精神的疲労感の指標）の改善とともに、1日の歩数の増加が認められた（いずれも摂取前との比較）。これらの結果は、還元型CoQ10が日常の生活で生じる一過性の身体的・精神的な疲労感を軽減したものと考えられた。
カ）科学的根拠の質
1 日の摂取量や評価指標、人種が異なることなどの課題があるものの、全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。なお、対象となった文献が6報と少ないことから、今後更に検証が行われることが望ましい。