| 届出番号 | G1319 |
| 商品名 | ＬＤＬ（エルディーエル）コレステロールが高めの方のサプリ プラス血管サポート |
| 届出者名 | 株式会社銀座・トマト |
| 届出日 | 2022/02/25 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、健常な中高年の方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 含有量：2.46㎎ |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42202240240100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験（既存情報）】
2次情報によると、マツは古代からさまざまな部位が薬用として使用され、現代においても松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、2次情報では松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合する株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（フラバンジェノ―ル（Ｒ））の製造・販売実績上は、そのような健康被害は報告されていない。
【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール（Ｒ）で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・TSODマウスにプロシアニジンB1及びB3を150 mg/100g又は250 mg/100gの濃度で含む飼料を8週間摂取させた試験
・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.9mg/日、12週間、又はプロシアニジンB1及びB3を1.2mg/日、24週間若しくは12週間摂取させた試験
・ヒトにプロシアニジンB1及びB3を2.4mg/日、12週間摂取させた試験
【医薬品との相互作用】
公的機関データベースにおいて、松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
【まとめ】
以上より、松樹皮抽出物（フラバンジェノール（Ｒ））の摂取は、安全性に懸念はないと考えられた。
また、フラバンジェノール（Ｒ）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆LDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響
1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロール及び総コレステロールに及ぼす影響
2 目的
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロール又は総コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。
3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロール及び総コレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール又は総コレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。
4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロール又は総コレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。
5 主な結果
採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロール及び総コレステロールの有意な低下が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。
6 科学的根拠の質
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロール及び総コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。
※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。
◆加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響
1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響
2 目的
健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。
3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。
4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
5 主な結果
採用論文は1報のみであったが 、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。
なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。
6 科学的根拠の質
健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。
